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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請(qǐng)需滿足的條件 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-2-12 14:36
標(biāo)題: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請(qǐng)需滿足的條件
　　按照國(guó)家的規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。因此，對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，有必要了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的首次申請(qǐng)、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦、注銷(xiāo)等準(zhǔn)予審批的條件。
　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證首次申請(qǐng)應(yīng)具備以下條件：
　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
　　6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
　　二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更應(yīng)滿足以下條件：
　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。
　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所發(fā)生變更，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更手續(xù)。
　　3.新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，條件同首次申請(qǐng)。
　　三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)應(yīng)符合以下條件：
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。
　　四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦應(yīng)符合以下條件：
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明，并自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
　　五、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)應(yīng)符合以下條件：
　　1.因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
　　2.企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)。
　　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)如需協(xié)助，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。

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