1國家層面“兩票制”推行
自2016年山東非法疫苗案件以來，暴露出我國在藥品銷售過程中混亂而缺少監(jiān)管的現(xiàn)狀。為減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝帶來的弊端，政府9部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，從國家層面提出藥品耗材“兩票制”政策，并逐漸在全國進行推廣與落實。兩票制的設立一方面能有效減少產(chǎn)品從醫(yī)藥企業(yè)到醫(yī)院的流通環(huán)節(jié)，提高效率，減少中間流程的加價，惠及患者；另一方面更利于政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管工作，防止經(jīng)銷商以假貨、次貨惡性競爭，搶奪正規(guī)醫(yī)藥企業(yè)市場。2018年3月20日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購銷“兩票制”，涉及血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。
目前，“兩票制”配套政策在藥品行業(yè)實施范圍更廣，并在推行過程中逐步擴展到醫(yī)療器械行業(yè)。截至2019年1月，31個省市中已有20個省市出臺醫(yī)療器械“兩票制”的相關文件，明確指出將開展醫(yī)用耗材的“兩票制”工作。其中多數(shù)省份如河北、陜西、福建、海南、遼寧等已經(jīng)進入正式實施期。此外，尚未正式出臺省級文件的地區(qū)也經(jīng)由多個醫(yī)改示范城市及示范縣開始實施醫(yī)療器械“兩票制”的試點工作，如湖北武漢、廣東惠州、山西太原、江蘇的泰州、南京、揚州、徐州等市都已成為各自省份內醫(yī)療器械“兩票制”的試點地區(qū)。
參考藥品行業(yè)兩票制政策的落地過程，醫(yī)療器械行業(yè)兩票制在全國的實施將遵循“試點-復制”的模式。鑒于醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類多，不同產(chǎn)品的經(jīng)銷模式復雜，預計醫(yī)療器械行業(yè)兩票制政策的實施會比藥品行業(yè)用時更長，但醫(yī)療器械“兩票制”模式的全國落實確實是大勢所趨。
▍醫(yī)療器械行業(yè)“兩票制”的影響
兩票制的目的在于減少中間流通環(huán)節(jié)，壓縮灰色地帶，在實際操作中將對行業(yè)的營銷模式、營銷渠道產(chǎn)生巨大的影響。
營銷模式改變：兩票制將對行業(yè)財稅處理方式進行改革。原來行業(yè)內廠商多采用底價代理模式，不涉及財稅問題，兩票制施行后，財稅問題將無法再交由代理商處理。生產(chǎn)企業(yè)只能采用高開發(fā)票，再通過傭金等方式返利給經(jīng)銷商。因此，兩票制增加了生產(chǎn)企業(yè)的稅務處理成本。同時，壓縮中間環(huán)節(jié)后，生產(chǎn)企業(yè)將承擔部分營銷與市場推廣的負擔，企業(yè)的運營成本提升。
市場集中度提升：隨著稅務處理和運營成本加大，小規(guī)模、低利潤的產(chǎn)品將被市場淘汰。因此，為了降低成本，追求規(guī)模效應，兩票制將變相加速醫(yī)療器械行業(yè)并購重組，市場資源向大型企業(yè)傾斜，市場集中度提升。
渠道要素變革：兩票制推行后，只能通過提高產(chǎn)品銷售價格來轉嫁稅務成本和運營成本，以過票為生的流通商業(yè)的利潤空間將被嚴重擠壓，并迫使他們成為生產(chǎn)企業(yè)的一級經(jīng)銷商。一級經(jīng)銷商數(shù)量大幅上升將使得渠道寬度增加，經(jīng)銷難度加大，物流、票流、信息流、資金流都將發(fā)生變化。
▍企業(yè)應對策略
加強渠道管理，整合渠道資源
企業(yè)應該及早做好制度和流程上的充分準備。比如加快推進自建營銷隊伍，擺脫對經(jīng)銷商的依賴。營銷人員注重專業(yè)度和服務型，市場推廣以學術推廣為重點，提高直銷比例，以優(yōu)良的產(chǎn)品品質及售后服務加強與醫(yī)院的聯(lián)系。
向CSO銷售模式轉型
CSO，即合同銷售組織（Contract Sales Organization），其業(yè)務是根據(jù)與藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品銷售權所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權，并基于藥品銷售獲得報酬的一種銷售模式。簡而言之就是一種銷售外包，與原有醫(yī)藥代理模式的出廠后近乎所有環(huán)節(jié)全外包不同，并不是一種過票公司，CSO可為企業(yè)提供營銷方案、產(chǎn)品方案、市場學術方案等，比如對醫(yī)生群體和患者群體教育。
2器械集采降價
國家層面的醫(yī)用耗材集中采購政策最早可追溯至2000年國務院體改辦等八部聯(lián)合發(fā)布《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，意見提出要進行藥品集中招標采購工作試點，開啟了我國醫(yī)藥行業(yè)集中采購的先河。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，可將2000年以來醫(yī)療器械集中采購的發(fā)展歷程分為四個階段，各個階段都有相關國家政策出臺。
第一階段：2000年-2003年，耗材集采探索期
這一階段，政府發(fā)布了一系列政策例如《醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作規(guī)范（試行）》，進行藥品集采的試點，在這些政策的指導下以公開招標為主要形式，以地（市）為單位的藥品集中招標采購開始在全國范圍內全面推行。由于這些政策存在著很多缺陷與不足，出現(xiàn)了商業(yè)賄賂、采購價格虛高、地區(qū)差價大等一系列問題，因此廣受醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的批評和反對，進行探索的也僅有北上廣等少數(shù)地區(qū)。
第二階段：2004年-2008年，耗材集采試點期
這一階段先是進行跨省市耗材集采的試點，隨后又組織了全國范圍的統(tǒng)一集采試點。試點開端為2004年衛(wèi)生部頒發(fā)了《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中招標采購的若干規(guī)定》，針對探索期出現(xiàn)的重點問題進行政策完善，并在北京、上海、天津、重慶、廣東、浙江、遼寧和湖北八地進行跨省市高值耗材聯(lián)合采購試點，這一試點工作成為之后跨省市集采聯(lián)盟的原型。2007年，基于八省市聯(lián)合集采試點降價效果良好的基礎，衛(wèi)生部發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》，從國家層面組織部分高值耗材集采工作，同時將其他醫(yī)療設備的集采工作下放到各省市。
第三階段：2009年-2014年，耗材集采規(guī)范期
這一階段先是2009年醫(yī)改方案出臺，耗材集中采購工作被暫且擱置。直至2012年《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》發(fā)布，針對前兩階段試點工作進行細化。規(guī)范采購的范圍、組織方式、機構組成、采購目錄和采購方式、采購平臺、專家管理、各方的責任義務以及處罰措施。這一階段的集采工作主要以省為單位，發(fā)展出了“寧波模式”等特色模式，并引入了“雙信封”機制。
第四階段：2015年至今，耗材集采轉型期
這一階段，耗材集采政策進一步深化，各省發(fā)展特色集采模式，形成了多個集采聯(lián)盟以及多種采購方式。以2015年衛(wèi)計委發(fā)布《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》為起點，涉及分類采購、改進結算方式、加強配送管理、規(guī)范采購平臺建設、對耗材進行成本效益評估等細化準則，奠定了國家在新階段對耗材集采要求趨嚴，逐漸與藥品同標準的趨勢。集采初始推廣完成，深度與覆蓋度較低。隨著醫(yī)改進入深水期，耗材集中采購已基本完成在省級范圍的初始推廣，截至2018年3月15日，我國31個省份中有29個省已經(jīng)啟動了高值醫(yī)用耗材十大類的省級集中采購，占所有省份的93.55%，其中已有24個省份全部完成，占所有省份的77.42%。此外，31省中已有14省啟動了低值醫(yī)用耗材的省級集中采購，占所有省份的45.16%；10省啟動了對檢驗試劑的省級集中采購，占所有省份的32.26%。在地級市范圍，耗材集中采購的執(zhí)行情況則受到政策變動等影響，尚處于初級階段，推廣率較低；我國334個地級市中，僅有85個地級市正在進行耗材集中采購項目，占地級市總數(shù)25.25%；84個地級市曾經(jīng)進行耗材集采，但項目結束后便未繼續(xù)開展；另有165個地級市從未進行過集采工作，占總數(shù)的49.4%。由此可見，耗材集中采購尚且停留于部分城市，在全國范圍的滲透深度不夠，涉及的耗材種類多集中于高值耗材，其余種類的覆蓋度不高。