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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿進(jìn)行延續(xù)的相關(guān)規(guī)定 [打印本頁(yè)]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:28
標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿進(jìn)行延續(xù)的相關(guān)規(guī)定
　　食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

　　對(duì)于申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，或者醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門一般都不予延續(xù)注冊(cè)。此外，對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門也不予延續(xù)注冊(cè)。

　　符合延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，一般情況下，食品藥品監(jiān)督管理部門接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)都會(huì)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，如果逾期未作決定的，都將視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門一般都會(huì)自受理之日起，3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一般在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

　　受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門一般會(huì)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定，予以延續(xù)的，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予延續(xù)的，一般都會(huì)給予書面說(shuō)明理由。

　　已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別如果由高類別調(diào)整為低類別的，那么在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。

　　醫(yī)療器械管理類別如果由低類別調(diào)整為高類別的，那么申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一般在管理類別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期的問(wèn)題作出規(guī)定。

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