醫(yī)療器械軟件注冊與檢測的單元劃分

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　　醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，在劃分注冊單元時，獨立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則：

　　1.不同管理類別的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。

　　2.不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計劃類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。

　　3.不同處理對象的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。

　　4.對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

　　例如，某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中CAD類模塊應(yīng)作為單獨的注冊單元。

　　軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨注冊申報，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。如果專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。

　　檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。獨立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本時，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。

　　軟件組件的檢測單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。

　　專用型獨立軟件視為軟件組件時，檢測單元原則上與軟件組件相同，但如有多個運行環(huán)境，則每個互不兼容的運行環(huán)境均應(yīng)作為一個檢測單元。

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