ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的流程

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　　醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，與人類健康、生命安全息息相關，如果僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前，ISO13485認證主要分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等。

　　一、初次認證

　　1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

　　2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

　　3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。

　　4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

　　5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

　　6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

　　7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

　　8、年度監(jiān)督審核每年一次。

　　二、年度監(jiān)督檢查

　　1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。

　　2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

　　3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

　　4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

　　三、復評認證

　　3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

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