醫(yī)療器械注冊常見問題解答

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　　一、何時申報醫(yī)療器械延續(xù)注冊？
　　根據2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內提出延續(xù)注冊申請的，則不予延續(xù)注冊。申請人只能按照省局辦事指南中106-001《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)申請（即舊《條例》的首次注冊）。
　　例如：某產品的注冊證書有效期至2015年12月31日，則延續(xù)注冊申請的最后期限為2015年6月30日，如申請人想按照延續(xù)注冊申請，只允許提前，超過最后時限則要按產品注冊申請。
　　國家總局在實施該要求時，設立了過渡期，即在2015年4月1日前仍允許注冊人在證書有效期屆滿效期前6個月內申請可按延續(xù)注冊申請。
　　例如：某產品的注冊證書有效期至2015年4月1日，申請人在2015年3月31日前可按延續(xù)注冊申請，4月1日起按產品注冊申請。
　　二、何種產品可以在我局申請延續(xù)注冊？
　　1、第一種情形是取得我省發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證書，且申請時仍然按照二類管理的產品；
　　2、第二種情形是取得國家總局發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證書，且申請時按照二類管理的產品。
　　三、延續(xù)注冊和注冊變更是否可以合并申請？
　　按照《關于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號），2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交材料。網上受理以延續(xù)注冊形式申報。延續(xù)注冊中要求的“關于產品沒有變化的聲明”注冊人按照實際情況填寫。2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應當分別提出申請。
　　四、醫(yī)療器械分類依據在哪里查找？
　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分類依據國家總局醫(yī)療器械分類目錄和分類界定文件。醫(yī)療器械分類目錄和相關分類界定工作文件可上國家總局門戶查找。
　　五、注冊人提交自檢報告注意事項
　　1、注冊申請人需具備相應注冊產品的檢測能力；
　　2、注冊申請人需保證提交的自檢報告真實可靠；
　　3、食品藥品監(jiān)管部門不定期組織相關人員進行真實性核查，如發(fā)現(xiàn)自檢報告存在虛假情況，將按《醫(yī)療器械管理條例》第六十四條查處，注冊申請人將會被列進“黑名單”，并在省局公眾網公示。
　　六、2015年起二類有源產品注冊申報時提交電磁兼容檢測報告，是否還要提交安全性能報告？
　　根據《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4醫(yī)療器械注冊申報材料要求和說明，產品性能研究資料中包括功能性，安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全），即要提交電磁兼容報告和與之對應的安全性能報告。
　　七、注冊申請人取得注冊證和生產許可證后，生產地址和注冊地址（住所）變更如何辦理？
　　1、注冊申請人先申請生產許可證上的生產地址和注冊地址（住所）許可事項變更；
　　2、取得變更后的生產許可證后，申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更；
　　3、取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，再申請注冊證的登記事項變更。
　　八、注冊申請人取得注冊證和生產許可證后，注冊申請人名稱變更如何辦理？
　　1、注冊申請人先申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更，取得企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件；
　　2、取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，申請注冊證的登記事項變更；
　　3、取得變更后的注冊證后，再申請生產許可證登記事項變更。
　　九、體外診斷試劑產品注冊檢驗樣品的抽樣問題
　　1、第二類、第三類體外診斷試劑注冊檢驗抽樣工作由注冊申請人所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（處）負責實施；
　　2、第三類體外診斷試劑注冊申請人在向市局申請抽樣的同時書面報告省局醫(yī)療器械注冊處，市局保存抽樣相關記錄。
　　具體可查看：《關于開展體外診斷試劑注冊檢驗抽樣的通知》
　　十、關于產品注冊過程中注冊質量管理體系核查相關事宜
　　1、資料要求：省局醫(yī)療器械注冊處結合總局2014年發(fā)布的關于注冊申報資料要求的第43號、第44號公告，修訂我省《醫(yī)療器械注冊證》（含體外診斷試劑）核發(fā)的辦事指南，明確企業(yè)在申請產品注冊時的資料不包括體系考核報告/規(guī)范檢查報告。
　　2、實施要求：注冊質量管理體系核查，應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定執(zhí)行。省局審評認證中心在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。如在技術審評過程中啟動注冊質量管理體系核查的，應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查，該核查時間不計算在審評時限內。
　　注冊技術審評結束前，應完成體系核查工作。由審評中心將體系核查證明文件與注冊申報資料一并轉交省局醫(yī)療器械注冊處。
　　3、過渡辦法：鑒于總局正在組織制定《境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范》。在總局的該《規(guī)范》發(fā)布實施前，我省現(xiàn)階段的注冊質量管理體系核查，暫沿用原有規(guī)定與要求由省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處組織�？偩值奈募�發(fā)布實施后，按總局的相關規(guī)定執(zhí)行。
　　十一、擬申報注冊的產品不在《醫(yī)療器械分類目錄》的怎么辦？哪些情形可申請分類界定？具體如何辦理？
　　1、依據：按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4）第四十七條，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
　　2、范圍：申請分類界定，是針對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械。對于總局已經在分類目錄明確，或已經發(fā)布的分類界定通知文件中已經明確的，省局不再接收分類界定申請。
　　3、要求：按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號），通過分類信息系統(tǒng)提交，并將相關材料寄至省食品藥品監(jiān)督管理局。
　　4、對于不屬于分類界定范圍、申報資料混亂或矛盾、補充資料不齊全或未按要求補充資料、網上申報后1個月內仍未收到書面材料等情況將予以退審。

斗牛5

解答的很詳細