總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)的審查關(guān)注點(diǎn)

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　　一、開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)關(guān)注臨床試驗(yàn)采用的樣本類型及病例是否滿足產(chǎn)品聲稱的預(yù)期用途，樣本量及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇、對(duì)比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。

　　二、產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢驗(yàn)方法是否不低于相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；技術(shù)要求的格式是否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定。

　　三、產(chǎn)品說明書中的預(yù)期用途、樣本類型、儲(chǔ)存條件及有效期、檢驗(yàn)方法、參考區(qū)間、產(chǎn)品性能指標(biāo)等描述應(yīng)分別與臨床研究資料、穩(wěn)定性研究資料、主要生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系研究資料、參考區(qū)間研究資料、分析性能評(píng)估資料的研究結(jié)論相一致。

　　四、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否與產(chǎn)品說明書聲稱一致。凍干試劑應(yīng)提供復(fù)溶穩(wěn)定性研究資料并在說明書儲(chǔ)存條件及有效期中說明。

　　五、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的撰寫是否符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。