三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案同時(shí)也獲得批準(zhǔn)

test4

　　第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的決定，目的是保障受試者權(quán)益，審查重點(diǎn)是產(chǎn)品的臨床前研究、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析。臨床方案的設(shè)計(jì)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和受益，因此臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)的審核內(nèi)容之一。但是，臨床試驗(yàn)審批程序并不對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行最終確認(rèn)。申請(qǐng)人可以參考醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批以及注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中與審評(píng)審批人員的溝通交流情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂完善，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)也會(huì)在后續(xù)的審評(píng)審批過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

濤明露

支持一下吧，確實(shí)是不錯(cuò)的貼子。












本站發(fā)布紅包，見(jiàn)者有份！

每人每天都可免費(fèi)領(lǐng)取一次！

澳門(mén)生活網(wǎng)b

我也想聽(tīng)大家的建議！謝













第五代QQ機(jī)器人、QQ群機(jī)器人、論壇QQ機(jī)器人、智能客服機(jī)器人、QQplus機(jī)器人、QQ群互聯(lián)機(jī)器人..聯(lián)系QQ4000017854

香港社區(qū)網(wǎng)

向樓主致敬

香港社區(qū)網(wǎng)

希望大家踴躍發(fā)言，我頂先

vvsqw

女 用 催 情 藥 哪 里 有 賣(mài)▇買(mǎi)★李老板QQ86450585靈藥世家全國(guó)支持貨?到?付?款,安全隱私保護(hù)█信譽(yù)第一誠(chéng)信合作。專(zhuān)業(yè)的品質(zhì),強(qiáng)勁的效果,回頭客信賴(lài)�！緡�(guó)外進(jìn)口老店】

vvsqw

哪里有出售純冰頭子小果子QQ913613462 武哥
長(zhǎng)期出售高/純度鉆石黃白牙簽冰糖果丸子性用品
純/冰小果子白冰豬肉QQ913613462,冰
(植 物 冰)350一克(白黃牙簽)250一克
QQ913613462 武哥，質(zhì)量保證，非誠(chéng)勿擾！誠(chéng)意合作聯(lián)系手機(jī)
哪里有出售豬肉冰糖牙簽果子4號(hào)鉆石 QQ913613462純冰出售

vvsqw

女 用 催 情 藥 哪 里 有 賣(mài)▇買(mǎi)★李老板QQ86450585靈藥世家全國(guó)支持貨?到?付?款,安全隱私保護(hù)█信譽(yù)第一誠(chéng)信合作。專(zhuān)業(yè)的品質(zhì),強(qiáng)勁的效果,回頭客信賴(lài)�！緡�(guó)外進(jìn)口老店】