第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的辦理流程

admin

　　依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法，療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料，具體辦理流程如下：

　　一、申請人持申請材料向省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。

　　二、省食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行形式審查，包括對系統(tǒng)內(nèi)的電子檔附件資料進行審查。申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，當場予以受理并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場或5個工作日內(nèi)一次告知申請人補正有關材料；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政部門申請。

　　三、受理人員將申請材料整理后，在3個工作日內(nèi)向省內(nèi)技術(shù)審評機構(gòu)完成申請資料的交接工作。

　　四、技術(shù)審評機構(gòu)根據(jù)注冊人的申請，對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定。并對第二類體外診斷試劑產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責，限60個工作日完成。

　　1.按照技術(shù)審評標準對申報資料進行審查，確定申報延續(xù)產(chǎn)品符合準予延續(xù)要求。

　　2.對于需要組織外聘專家評審的，應通知申請人專家評審所需時間，一般為20個工作日。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。

　　3.對符合技術(shù)審評標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。

　　4.對不符合技術(shù)審評標準的，提出相應的技術(shù)審評意見，通知申請人補充材料，并出具補充材料通知書，申請人限1年內(nèi)補正資料，而且要按照要求將資料一次性補齊，如申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)一次性補齊資料的，終止審查。

　　5.對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標準的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。

　　6.對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在醫(yī)療器械技術(shù)審評報告中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：

　　(1)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

　　(2)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

　　(3)對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

　　7.完成技術(shù)審評后，將申報資料、醫(yī)療器械技術(shù)審評報告轉(zhuǎn)入行政審批程序。

　　五、綜合技術(shù)審查、體系核查等意見，對符合規(guī)定條件的，作出同意許可的決定，并自書面批準決定作出之日起2個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑產(chǎn)品說明書；對不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的決定書并說明理由。

　　六、申辦或委托代理人憑受理通知書和本人身份證原件到省政府政務服務中心食藥局窗口領取辦理的證件，確認無誤后，在辦結(jié)通知書上簽字確認。不是申辦或委托代理人領取證件的，需提供受理通知書和本人身份證原件及授權(quán)委托書。申請人憑身份證和受理通知書到省政府政務服務中心食藥局領取辦理結(jié)果。