定制式醫(yī)療器械將施行新規(guī)

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定制式醫(yī)療器械將施行新規(guī)

每一件產(chǎn)品對(duì)應(yīng)唯一識(shí)別編號(hào)

為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，日前，國(guó)家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見(jiàn)或特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品無(wú)法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械的命名應(yīng)采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的形式。定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指定患者不得使用。

《征求意見(jiàn)稿》指出，定制式醫(yī)療器械在企業(yè)質(zhì)量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對(duì)于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面，作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn)；制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對(duì)影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)一并提出；用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)選取最極端情況測(cè)試所有文件轉(zhuǎn)化過(guò)程；定制式醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對(duì)比等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄；需經(jīng)過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，防止信息丟失；定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，如果存在設(shè)計(jì)更改，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留設(shè)計(jì)更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過(guò)其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

質(zhì)量控制方面，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

追溯管理方面，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)，并確保信息具有可追溯性。

《征求意見(jiàn)稿》還明確，定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

《征求意見(jiàn)稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查�？h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時(shí)處理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用。