耗材“兩票制”下流通大檢查來(lái)了！超2萬(wàn)家次械商、醫(yī)院被整治，這些坑不能踩！

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7個(gè)月檢查了2萬(wàn)多家械商、醫(yī)院，責(zé)令2千余家涉械單位限期整改，罰款合計(jì)高達(dá)49萬(wàn)元！除此之外，還要繼續(xù)落實(shí)醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域改革！

——如此種種，安徽省一直走在國(guó)內(nèi)“最嚴(yán)醫(yī)療器械監(jiān)督管理”的前沿。

11月5日，安徽省食藥監(jiān)局公布2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作戰(zhàn)果，全系統(tǒng)歷時(shí)7個(gè)月共檢查涉械單位25024家次，限期整改2476家次，查處經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品等違法案件281起，涉案貨值116.06萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計(jì)349.14萬(wàn)元，移送公安機(jī)關(guān)案件2起。

其中，僅10月一個(gè)月，安徽就檢查出了472家醫(yī)療器械存在問(wèn)題需要限期整改的單位，這些單位里有257家是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

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在這長(zhǎng)達(dá)7個(gè)月的專項(xiàng)整治行動(dòng)中，安徽省長(zhǎng)久以注射用透明質(zhì)酸鈉、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)用耗材為重點(diǎn)檢查品種，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可(或備案)經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證或者過(guò)期產(chǎn)品、非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

同時(shí)，安徽省還表示，為提升和鞏固專項(xiàng)整治行動(dòng)成果，完善醫(yī)療器械流通監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，將繼續(xù)以實(shí)施醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”為抓手，推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域改革,引導(dǎo)企業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

耗材不執(zhí)行“兩票制”將被重點(diǎn)打擊

嚴(yán)抓“耗材質(zhì)量”以及“耗材兩票制”，一直都是安徽省進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作重點(diǎn)。

今年年初，安徽省在《2018年安徽省醫(yī)療器械安全工作重點(diǎn)》中就明確表示，2018年安徽省所有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都將被檢查，而“耗材兩票制專項(xiàng)檢查”就是今年檢查工作的重中之重。

1.實(shí)施藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,持證藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100% ;

2.開(kāi)展藥品、醫(yī)用耗材“兩票制”專項(xiàng)檢查; 3.開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全抽檢,及時(shí)發(fā)布抽檢監(jiān)測(cè)信息、風(fēng)險(xiǎn)警示或消費(fèi)提示,不合格或問(wèn)題產(chǎn)品核查完成率達(dá)100%。

事實(shí)上，安徽省也就此付出了行動(dòng)。

今年1月，上海市費(fèi)森尤斯因?yàn)槭跈?quán)中國(guó)科學(xué)器材有限公司、上海東松醫(yī)療科技股份有限公司等多家公司作為國(guó)內(nèi)總代理，就因?yàn)椴环�合《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”》中“進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總代理(每一大類全國(guó)僅限1家)可視同生產(chǎn)企業(yè)”的規(guī)定，備案上海東松醫(yī)療科技股份有限公司作為費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司體外循環(huán)及血液凈化類耗材全國(guó)唯一總代理)予以撤銷。

不止如此，今年4月安徽省食藥監(jiān)局還公布的對(duì)國(guó)藥控股、威高分公司等大型流通企業(yè)在內(nèi)的278家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的限期整改通知中，多家經(jīng)營(yíng)企業(yè)就因“未收集醫(yī)用耗材兩票制品種目錄”遭到整改；今年9月的通告中，也有岳西縣天健藥業(yè)有限公司等企業(yè)就因“未制定兩票制相關(guān)管理制度”被責(zé)令限期整改。

這些不執(zhí)行“兩票制”或是沒(méi)有執(zhí)行“兩票制”意識(shí)的企業(yè)均受到的程度不同的打擊處罰，照目前情況來(lái)看，安徽省確實(shí)在全省范圍內(nèi)進(jìn)行了拉網(wǎng)式的大檢查，不執(zhí)行“兩票制”會(huì)被重點(diǎn)打擊已經(jīng)是板上釘釘?shù)氖铝恕?/strong>

全國(guó)嚴(yán)抓兩票制，“捆綁銷售”這樣的坑不能踩

”兩票制” 目前在藥品領(lǐng)域已經(jīng)基本布局完畢，耗材的“兩票制”也逐步在國(guó)內(nèi)各省落地實(shí)施。

除了安徽省以外，福建、 貴州、 遼寧、 陜西、 青海、 黑龍江、 山西、 寧夏、河北等一共21個(gè)省市都部署了醫(yī)用耗材或試劑 “兩票制”。而且這些省市出臺(tái)的“兩票制”管理政策里，懲處力度要比國(guó)家規(guī)定的更為嚴(yán)格。

例如：湖北的“不執(zhí)行耗材兩票制直接點(diǎn)名要整治”；福建的“不執(zhí)行兩票制將納入集采黑名單”；河北的“購(gòu)銷環(huán)節(jié)明確嚴(yán)厲打擊不執(zhí)行耗材兩票制，耗材捆綁設(shè)備銷售、過(guò)票洗錢，以及指定患者從第三方購(gòu)買藥品和醫(yī)用耗材而不納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)監(jiān)管等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，并建立市場(chǎng)禁入制度”……

由此看來(lái)各省對(duì)耗材企業(yè)“不執(zhí)行兩票制”一事的重視程度可想而知！

相較過(guò)去的流通過(guò)程來(lái)說(shuō)，耗材“兩票制”會(huì)使耗材采購(gòu)的流通環(huán)節(jié)變少，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)經(jīng)銷商之手的機(jī)會(huì)隨之減少。也就是說(shuō)，隨著“兩票制”的全國(guó)落實(shí)，必然會(huì)增加耗材行業(yè)內(nèi)的招標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)上游資源、無(wú)下游網(wǎng)絡(luò)的耗材經(jīng)銷小企業(yè)的生存空間將被進(jìn)一步壓縮，最終面臨著被淘汰的危機(jī)。而各省對(duì)“不執(zhí)行兩票制”的耗材企業(yè)嚴(yán)加檢查，更是加劇了這一點(diǎn)。

除此之外，各省的嚴(yán)加監(jiān)管，也使得“兩票制”下耗材交易變得更加透明。不要因?yàn)椤皟善敝啤毕掠�利困難，就動(dòng)了歪心思。假借租賃、捐贈(zèng)等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)虛開(kāi)發(fā)票，批發(fā)經(jīng)營(yíng)者過(guò)票洗錢等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為都會(huì)被嚴(yán)加查處！打擊貪腐的力度越來(lái)越大，這大概也是近年來(lái)，時(shí)常有收受醫(yī)藥/醫(yī)械代表賄賂的醫(yī)院院長(zhǎng)被曝光、最后落馬的原因之一。

無(wú)論怎樣，“兩票制”都是國(guó)家醫(yī)改中必不可少的一步，將來(lái)執(zhí)行耗材“兩票制”的省市也只會(huì)越來(lái)越多。

對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，兩票制的影響無(wú)疑是天翻地覆的。在這樣的大環(huán)境下，經(jīng)銷商企業(yè)除了提升自身的經(jīng)營(yíng)管理水平，靈活應(yīng)對(duì)耗材市場(chǎng)的大淘洗之外，也真的有必要規(guī)范自身的行為，不僅僅要注意“兩票制”的規(guī)定，也千萬(wàn)不要因?yàn)橐粫r(shí)大意踩了“捆綁銷售”這樣的坑。