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降鈣素原檢測試劑注冊(cè)試驗(yàn)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

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發(fā)布時(shí)間: 2019-3-16 17:13

正文摘要:

　　根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知，降鈣素原測定試劑管理類別為Ⅱ類。降鈣素原檢測試劑注冊(cè)的申報(bào)資料，要求包括臨床評(píng)價(jià)資料，因此在臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān) ...

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