體外診斷試劑注冊申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)

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　　體外診斷試劑注冊申報(bào)時(shí)，臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。在該部分申報(bào)資料中，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。

　　倫理委員會同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見應(yīng)提交原件，由倫理委員會蓋章，應(yīng)寫明方案版本號和版本日期，應(yīng)注意產(chǎn)品信息和臨床試驗(yàn)信息與實(shí)際臨床情況的一致性。如在試驗(yàn)過程中發(fā)生方案修改，應(yīng)經(jīng)過倫理委員會的同意，并提交倫理委員會對方案修改的意見。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會的審查意見，如特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)（例如疾控中心等）確無倫理委員會，則應(yīng)由機(jī)構(gòu)出具相關(guān)的情況說明，以及對倫理方面的意見。

　　如臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會書面意見中明確免于知情同意，應(yīng)避免出現(xiàn)實(shí)際試驗(yàn)免于知情同意，但倫理委員會的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意書的情況。