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人才招聘 Recruitment 簡歷發(fā)送至： yuanxing@yuanxingmed.com / 疑問解答：020 29820234 臨床監(jiān)查員 CRA 崗位職責 1.負責監(jiān)督和報告臨床試驗的進程和數據的審核，確保臨床試驗按照試驗方案書、標準操作程序、良好臨床實踐和相關藥政法規(guī)的要求進行； 2.遵守臨床監(jiān)查標準程序； 3.參與臨床試驗項目的管理和操作，確保研究機構人員、設備和資源穩(wěn)定，監(jiān)査研究機構的試驗藥物和物品。 4.負責報告 AE 和 SAE，確證臨床試驗文件齊全，監(jiān)督研究者的行為。 5.確保臨床試驗數據的完整和準確，完成臨床試驗各個階段的監(jiān)查報告。 任職要求（教育背景、工作技能、經驗等） 1.具有臨床醫(yī)學、衛(wèi)生統(tǒng)計學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷；具有 GCP 證書； 2.至少 1 年以上臨床試驗項目管理經驗，獨立執(zhí)行過 1 個以上臨床試驗項目； 3. 熟悉有關臨床試驗最新法規(guī)/制度； 4. 工作積極主動，具有良好的團隊合作精神及一定的項目管理能力； 5. 具備較強的對外溝通協(xié)調能力、語言表達能力、危機處理能力。 6.能適應經常出差。 申請職位 臨床項目經理 崗位職責 1、負責對所轄的臨床研究項目進行全面質量控制與管理，督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執(zhí)行及結束工作； 2、制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃、財務預算等內容，根據項目進展不斷優(yōu)化項目管理計劃，確保臨床研究進度并控制項目預算在計劃范圍內； 3、制訂項目報價方案，審核相關合同文件，協(xié)同與申辦方洽談，確定項目服務內容；此外，協(xié)助 CRD 及商務部門尋求新項目合作及業(yè)務客戶拓展； 4、根據 GCP 及項目具體要求妥善建立并管理項目文件資料系統(tǒng)，包括臨床研究報告撰寫； 5、負責培訓、督導和管理下轄項目成員，確保項目團隊工作負責、專業(yè)、高效。 任職要求（教育背景、工作技能、經驗等） 1、臨床醫(yī)學、藥學、護理等相關專業(yè)，本科及以上學歷； 2、具有制藥企業(yè)或 CRO 至少 3 年以上臨床試驗相關工作經驗，包括臨床注冊、CRC、CRA 等； 3、具有 2 年以上臨床試驗項目管理經驗，能帶團隊獨立開展項目； 4、具備良好的中文溝通表達能力及報告撰寫能力，英語基礎良好； 5、良好的組織能力和人事溝通能力，嚴謹的工作態(tài)度和高度的責任感； 6、具有大局觀和行業(yè)視野，自我激勵和團隊合作精神，能適應出差。 醫(yī)學經理 崗位職責 1、獨立完成產品推廣資料的醫(yī)學編輯及相關文獻的查詢、閱讀等工作； 2、協(xié)助醫(yī)學主管與項目經理、項目主管合作完成項目提案的創(chuàng)意、編寫等工作； 3、負責醫(yī)學專家的聯(lián)絡工作； 4、根據醫(yī)學內容編寫學術文章。 任職要求（教育背景、工作技能、經驗等） 1、臨床醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，碩士以上優(yōu)先； 2、有臨床工作經驗，有醫(yī)學雜志編輯或醫(yī)學項目管理工作經驗者優(yōu)先； 3、良好的英語基礎（包括聽、說、讀、寫能力），熟練掌握常用臨床醫(yī)學英語詞匯和表達。 醫(yī)學專員 崗位職責 1、撰寫臨床試驗方案、病例觀察表、知情同意書、試驗報告等。 2、撰寫產品上市后研究方案及總結報告。 3、為監(jiān)查員及其他部門提供醫(yī)學建議。 4、搜集整理產品相關醫(yī)學研究資料。 5、其他醫(yī)學相關工作。 任職要求（教育背景、工作技能、經驗等） 1、本科以上學歷，臨床醫(yī)學、護理學或藥學相關專業(yè)； 2、工作經驗不限，具有 CRO 或申辦方醫(yī)學部的工作經歷、具有臨床資料撰寫經驗者優(yōu)先； 3、具有較強的文獻檢索能力，擅長撰寫醫(yī)學資料； 4、英語 6 級以上，熟練的聽說讀寫能力，熟悉臨床醫(yī)學、藥事管理法規(guī)等。 醫(yī)療器械注冊體系工程師 崗位職責 1. 醫(yī)療器械產品注冊的咨詢輔導； 2. 根據客戶需求進行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務； 3. 負責撰寫醫(yī)療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量； 4. 負責對客戶進行指導，并提出合理的建議和報告； 5. 負責執(zhí)行公司指定的咨詢項目，確保與公司內各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。 任職要求（教育背景、工作技能、經驗等） 1. 本科以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程或電子、化學等相關專業(yè)尤佳； 2. 二年以上醫(yī)療器械產品注冊、制造或開發(fā)、設計工作經驗； 3. 熟悉醫(yī)療器械產品；熟悉醫(yī)療器械相關產品標準如 IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準； 4.熟悉醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報。 5. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力。 |
