深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

2018-7-18 09:23| 發(fā)布者: test4| 查看: 1127| 評論: 0

　　天津市為了促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需求，日前經過市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場監(jiān)管委會同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》(下稱《實施方案》)。《實施方案》主要包括指導思想、主要目標、工作任務、保障措施等四部分內容，共提出了六大項改革工作具體舉措：

　　一是改革臨床試驗管理。提出了擴充臨床試驗資源，完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率，保證臨床試驗質量三個方面的主要任務。

　　二是加快上市審評審批。從做好加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批相關工作和支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)兩方面提出了具體工作任務。

　　三是促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。主要從發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用、支持中藥傳承和創(chuàng)新、支持新藥臨床應用、促進藥品仿制生產、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作等五個方面提出了我市的工作任務。

　　四是加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。主要從推進藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點工作、落實上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價、加大監(jiān)督檢查力度等方面提出相應工作任務。

　　五是提升技術支撐能力。結合我市藥械審評審批技術支撐機構實際情況，提出了加強機構和檢查員隊伍建設、完善技術審評體系、落實相關工作人員保密責任三項措施。

　　六是推動京津冀區(qū)域藥品醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)動，落實國家京津冀協(xié)同發(fā)展的重大戰(zhàn)略布局要求。

　　《實施方案》還明確，要建立天津市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，加強頂層設計，及時研究解決改革中的矛盾和問題，指導改革有序推進。市市場監(jiān)管委要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調推進任務落實。市發(fā)展改革委、市科委、市工業(yè)和信息化委、市教委、市財政局、市人力社保局、市衛(wèi)生計生委、市知識產權局、市稅務局、市編辦等部門及各區(qū)政府要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。