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醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月25日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局繼續(xù)有效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》具體內(nèi)容如下：
（1998—2013年）

序號 文件名 文號 發(fā)文日期 清理意見
1 關于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知 國藥監(jiān)械〔2001〕575號 20011230 繼續(xù)有效
2 關于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知 國藥監(jiān)械〔2002〕302號 20020828 繼續(xù)有效
3 關于器官保存液有關問題的復函 國藥監(jiān)械函〔2002〕83號 20020917 繼續(xù)有效
4 關于設備吊臂等不作為醫(yī)療器械管理的通知 國藥監(jiān)械〔2002〕406號 20021112 繼續(xù)有效
5 關于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關問題的批復 國藥監(jiān)械〔2002〕410號 20021112 繼續(xù)有效
6 關于部分產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知 國藥監(jiān)械〔2002〕421號 20021119 繼續(xù)有效
7 關于自動蓋片機等產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知 國藥監(jiān)械〔2003〕53號 20030209 繼續(xù)有效
8 關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知 國藥監(jiān)械〔2003〕98號 20030318 繼續(xù)有效
9 關于部分產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2003〕95號 20030613 繼續(xù)有效
10 關于醫(yī)用氧氣管理問題的通知 國食藥監(jiān)辦〔2003〕144號 20030710 繼續(xù)有效
11 關于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知 國食藥監(jiān)械〔2003〕182號 20030724 繼續(xù)有效
12 關于一次性使用塑料血袋監(jiān)管問題的通知 國食藥監(jiān)辦〔2003〕214號 20030815 繼續(xù)有效
13 關于印發(fā)高強超聲聚焦治療機有關技術要求的通知 國食藥監(jiān)械〔2003〕222號 20030826 繼續(xù)有效
14 關于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2003〕310號 20031114 繼續(xù)有效
15 關于脫敏凝膠等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2003〕333號 20031207 繼續(xù)有效
16 關于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)械〔2003〕365號 20031223 繼續(xù)有效
17 關于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕53號 20040311 繼續(xù)有效
18 關于尿沉渣計數(shù)板等37種產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕84號 20040323 繼續(xù)有效
19 關于生物止血膜等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕204號 20040602 繼續(xù)有效
20 關于牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕321號 20040610 繼續(xù)有效
21 關于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕331號 20040707 繼續(xù)有效
22 關于胸腔引流調(diào)節(jié)器等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕385號 20040806 繼續(xù)有效
23 關于腸道水療機等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕433號 20040831 繼續(xù)有效
24 關于股動脈止血壓迫器等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕471號 20040928 繼續(xù)有效
25 關于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產(chǎn)品分類界定的批復 國食藥監(jiān)械〔2004〕494號 20041012 繼續(xù)有效
26 關于腦立體定位膜等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕605號 20041223 繼續(xù)有效
27 關于醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕616號 20041227 繼續(xù)有效
28 關于一次性使用眼科手術用刀等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕60號 20050204 繼續(xù)有效
29 關于影像IP板等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕118號 20050330 繼續(xù)有效
30 關于發(fā)布《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕127號 20050405 繼續(xù)有效
31 關于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕154號 20050415 繼續(xù)有效
32 關于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕236號 20050525 繼續(xù)有效
33 關于免疫吸附器等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕410號 20050815 繼續(xù)有效
34 關于瘢痕治療器等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕416號 20050815 繼續(xù)有效
35 關于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕469號 20050921 繼續(xù)有效
36 關于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕490號 20051012 繼續(xù)有效
37 關于齒科Pro Ultra根管治療頭等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕519號 20051025 繼續(xù)有效
38 關于延遲GB4234—2003《外科植入物用不銹鋼》國家標準實施日期的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕521號 20051026 繼續(xù)有效
39 關于規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問題的通知 國食藥監(jiān)辦〔2005〕531號 20051101 繼續(xù)有效
40 關于鼻腔導管等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕601號 20051213 繼續(xù)有效
41 關于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕637號 20051226 繼續(xù)有效
42 關于轉(zhuǎn)發(fā)GB/T19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》國家標準第1號修改單的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕6號 20060110 繼續(xù)有效
43 關于界定功能性濕性創(chuàng)口敷料管理屬性的答復 國食藥監(jiān)械〔2006〕30號 20060127 繼續(xù)有效
44 關于基因槍等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕31號 20060127 繼續(xù)有效
45 關于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的通告 國食藥監(jiān)械〔2006〕179號 20060130 繼續(xù)有效
46 關于殼聚糖沖洗液等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕111號 20060317 繼續(xù)有效
47 關于Cool-Beam冷光美膚儀產(chǎn)品分類界定的批復 國食藥監(jiān)械〔2006〕129號 20060331 繼續(xù)有效
48 關于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕140號 20060406 繼續(xù)有效
49 關于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕146號 20060411 繼續(xù)有效
50 關于鎮(zhèn)痛貼產(chǎn)品注冊分類界定問題的批復 國食藥監(jiān)械〔2006〕152號 20060417 繼續(xù)有效
51 關于藍域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕166號 20060425 繼續(xù)有效
52 關于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關問題的通知 國食藥監(jiān)市〔2006〕184號 20060430 繼續(xù)有效
53 關于白細胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕268號 20060618 繼續(xù)有效
54 關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見 國食藥監(jiān)械〔2006〕312號 20060630 繼續(xù)有效
55 關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告 國食藥監(jiān)械〔2006〕407號 20060802 繼續(xù)有效
56 關于激光戒煙儀分類問題的批復 國食藥監(jiān)械〔2006〕428號 20060818 繼續(xù)有效
57 關于外商投資融資租賃公司從事醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務有關問題的意見 食藥監(jiān)辦函〔2006〕128號 20060821 繼續(xù)有效
58 關于醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕450號 20060831 繼續(xù)有效
59 關于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕454號 20060831 繼續(xù)有效
60 關于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度的通知 國食藥監(jiān)市〔2006〕518號 20060930 繼續(xù)有效
61 關于速效止血粉產(chǎn)品分類問題的批復 國食藥監(jiān)械〔2006〕635號 20061219 繼續(xù)有效
62 關于體外擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕71號 20070207 繼續(xù)有效
63 關于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕93號 20070216 繼續(xù)有效
64 關于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕238號 20070406 繼續(xù)有效
65 關于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關問題的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕203號 20070411 繼續(xù)有效
66 關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕313號 20070601 繼續(xù)有效
67 關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕345號 20070615 繼續(xù)有效
68 關于調(diào)整消化道吻合夾管理類別的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕403號 20070708 繼續(xù)有效
69 關于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕597號 20070926 繼續(xù)有效
70 關于印發(fā)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理方法的通知 國食藥監(jiān)市〔2007〕625號 20071016 繼續(xù)有效
71 關于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求的通告 國食藥監(jiān)械〔2007〕762號 20071218 繼續(xù)有效
72 關于內(nèi)窺鏡相關產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕112號 20080326 繼續(xù)有效
73 關于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕115號 20080326 繼續(xù)有效
74 關于對醫(yī)療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關規(guī)定執(zhí)行的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕244號 20080516 繼續(xù)有效
75 關于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕251號 20080526 繼續(xù)有效
76 關于加強體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕307號 20080624 繼續(xù)有效
77 關于執(zhí)行GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕314號 20080625 繼續(xù)有效
78 關于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕587號 20081009 繼續(xù)有效
79 關于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關問題的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕634號 20081103 繼續(xù)有效
80 關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕766號 20081229 繼續(xù)有效
81 關于醫(yī)學影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械 〔2009〕66號 20090227 繼續(xù)有效
82 關于印發(fā)X射線診斷設備等6個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2009〕95號 20090318 繼續(xù)有效
83 關于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書延期問題的意見 食藥監(jiān)辦械函〔2009〕123號 20090408 繼續(xù)有效
84 關于印發(fā)B型超聲診斷設備（第二類）和多參數(shù)患者監(jiān)護設備（第二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2009〕231號 20090618 繼續(xù)有效
85 關于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知 國食藥監(jiān)械 〔2009〕336號 20090708 繼續(xù)有效
86 關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知 國食藥監(jiān)械 〔2009〕565號 20090831 繼續(xù)有效
87 關于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備管理的通知 國食藥監(jiān)械 〔2009〕582號 20090914 繼續(xù)有效
88 關于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械受理的通告 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第15號 20091105 繼續(xù)有效
89 關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第16號 20091112 繼續(xù)有效
90 關于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知 國食藥監(jiān)械 〔2009〕755號 20091113 繼續(xù)有效
91 關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知 食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號 20091222 繼續(xù)有效
92 關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第81號 20091224 繼續(xù)有效
93 關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批特別專家組工作規(guī)則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2009〕513號 20091224 繼續(xù)有效
94 關于印發(fā)生化分析儀等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2009〕514號 20091224 繼續(xù)有效
95 關于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報資料指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號 20091230 繼續(xù)有效
96 關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知 國食藥監(jiān)械〔2010〕91號 20100226 繼續(xù)有效
97 關于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2010〕111號 20100322 繼續(xù)有效
98 關于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知 國食藥監(jiān)械〔2010〕133號 20100406 繼續(xù)有效
99 關于發(fā)布植入式心臟起搏器等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2010〕297號 20100701 繼續(xù)有效
100 關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）的通知 食藥監(jiān)辦械〔2010〕92號 20100826 繼續(xù)有效
101 關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知 國食藥監(jiān)械〔2010〕367號 20100907 繼續(xù)有效
102 關于發(fā)布自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2010〕438號 20101018 繼續(xù)有效
103 關于北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品注冊有關問題的意見 食藥監(jiān)辦械函〔2010〕565號 20101228 繼續(xù)有效
104 關于印發(fā)接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術審查等9項指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2011〕116號 20110324 繼續(xù)有效
105 關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫
指導原則的通知		 食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號 20110411 繼續(xù)有效
106 關于發(fā)布磁療產(chǎn)品等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2011〕187號 20110511 繼續(xù)有效
107 關于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2011〕231號 20110527 繼續(xù)有效
108 關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2011〕425號 20110916 繼續(xù)有效
109 關于加強同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原料控制環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知 食藥監(jiān)辦械〔2011〕180號 20111209 繼續(xù)有效
110 關于發(fā)布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2各醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2011〕540號 20111223 繼續(xù)有效
111 關于印發(fā)IEC60601-1第3版標準轉(zhuǎn)化實施工作方案的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕21號 20120222 繼續(xù)有效
112 關于印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機構基本儀器裝備標準
（2011—2015年）的通知		 國食藥監(jiān)械〔2012〕63號 20120224 繼續(xù)有效
113 關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理
有關工作的通知		 國食藥監(jiān)械〔2012〕66號 20120227 繼續(xù)有效
114 關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告 公告2012年第7號 20120227 繼續(xù)有效
115 關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2012〕210號 20120510 繼續(xù)有效
116 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品外購配套件注冊證問題的復函 食藥監(jiān)辦械函〔2012〕338號 20120724 繼續(xù)有效
117 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2012〕241號 20120822 繼續(xù)有效
118 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關事宜的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕105號 20120822 繼續(xù)有效
119 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2012〕271號 20120912 繼續(xù)有效
120 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知 國食藥監(jiān)法〔2012〕306號 20121102 繼續(xù)有效
121 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2012〕361號 20121210 繼續(xù)有效
122 關于發(fā)布實施YY0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告 公告2012年第74號 20121217 繼續(xù)有效
123 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于發(fā)布YY0505—2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施工作方案的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕149號 20121219 繼續(xù)有效
124 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于發(fā)布YY0505—2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關工作要求的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號 20121219 繼續(xù)有效
125 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕153號 20121224 繼續(xù)有效
126 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查等6項指導原則的通知 食藥監(jiān)辦械函〔2013〕3號 20130104 繼續(xù)有效
127 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫(yī)療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知 國食藥監(jiān)稽〔2013〕45號 20130314 繼續(xù)有效
128 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知 食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號 20130318 繼續(xù)有效
129 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號 20130328 繼續(xù)有效

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