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醫(yī)療器械咨詢近日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準《內六腳平圓頭螺釘》等296項國家標準。其中，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所完成了其中醫(yī)療保健產品滅菌等16項醫(yī)療器械國家標準。 醫(yī)療器械標準是保障醫(yī)療器械質量和監(jiān)管的重要依據，其制修訂需經過嚴格的報批、組織編制、審核發(fā)布過程。最新發(fā)布的16項標準，主要是消毒技術與設備領域的國家標準，涵蓋了環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌、生物指示物、化學指示物、最終滅菌包裝、微生物學方法、過氧化氫低溫等離子體滅菌、術語等多個方面，標準適用范圍廣，對規(guī)范醫(yī)用消毒領域產品質量有積極的作用。同時，標準采用先進國際標準，對完善我國消毒技術與設備領域的標準體系，進一步與國際接軌有重要意義。 作為全國消毒技術與設備標準化技術委員會、醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會和口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備和器械分技術委員會的秘書處承擔單位，近年來，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所發(fā)揮三個技委會的技術引領作用，積極參與醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的制修訂。“十二五”期間，三個國家級技委會完成制修訂國家標準和行業(yè)標準達130多項，對口國際標準轉化率也達到90%以上，為保證醫(yī)療器械產品質量、促進產業(yè)健康發(fā)展和安全監(jiān)管提供強有力的標準依據和技術支持，保證了醫(yī)療器械產品的安全有效。
目前，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所正在積極制定標準宣貫培訓計劃。希望通過標準宣貫培訓，為國家標準的順利實施助力。(廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗所供稿) |
