欧美精品 亚洲日韩-亚洲欧美日韩综合在线观看-国产欧美日韩一区二区三区-亚洲 欧美 国产 日韩

　YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準適用范圍

　　一、YY 0104—2018《三棱針》

　　本標準規(guī)定了三棱針的結構、分類和規(guī)格、要求、試驗方法、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標準代替YY 0104—1993《三棱針》。

　　二、YY 0780—2018《電針治療儀》

　　本標準規(guī)定了電針治療儀的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。本標準代替YY 0780—2010《電針治療儀》。

　　三、YY/T 1587—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》

　　本標準規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術中的可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。本標準不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。

　　四、YY/T 1607—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌　劑量設定的方法》

　　本標準規(guī)定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進方法，能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數(shù)，該最小劑量可以達到預期無菌保證水平。本標準適用于生物負載低或處于低輻射抗力，且證明與歷史水平一致時的產(chǎn)品。不適用于生物負載未被評估的產(chǎn)品。

　　五、YY/T 1608—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌　驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》

　　本標準規(guī)定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進方法，該方法在確保產(chǎn)品達到預期無菌保證水平的同時，可以減少要求的產(chǎn)品單元數(shù)量，并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標準適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達到預期無菌保證水平時的抽樣。

　　六、YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》

　　本標準規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。本標準適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動控制型，其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。

廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司是一家技術專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務公司，專注提供全國各地如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫(yī)療器械領域技術咨詢服務。專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證咨詢代理代辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、醫(yī)療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務，技術專業(yè)，誠信服務，代理費用低，歡迎您咨詢！