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　定制式義齒適用的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　1. GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金

　　2. GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

　　3. GB/T 6387-1986齒科材料名詞術(shù)語(yǔ)

　　4. GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯　第2部分：口腔材料

　　5. YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀

　　6. YY 0714.2-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第2部分: 長(zhǎng)期使用材料

　　7. YY/T0517-2009 牙科預(yù)成根管樁

　　8. YY/T0527-2009 牙科學(xué) 復(fù)制材料

　　9. YY0270-2003 牙科學(xué) 義齒基托聚合物

　　10. YY0272-2009 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

　　11. YY0300-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙

　　12. YY 0301-1998 牙科學(xué) 陶瓷牙

　　13. YY0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品

　　14. YY0463-2003 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料

　　15. YY0493-2004 牙科學(xué) 彈性體印模材料

　　16. YY0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料

　　17. YY0496-2004 牙科鑄造蠟

　　18. YY0620-2008 牙科學(xué) 鑄造金合金

　　19. YY0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系

　　20. YY0626-2008 貴金屬含量25%～75% 的牙科鑄造合金

　　21. YY0710-2009 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料

　　22. YY0712-2009牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料

　　23. YY0713-2009 牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料

　　24. YY0714.1-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料第1部分: 短期使用材料

　　25. YY0716-2009 牙科陶瓷

　　26. YY0768-2009 牙科學(xué) 義齒基托聚合物沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)

　　27. YY1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料

　　28. YY1042-2003 牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料

　　29. YY1070-2008 牙科基托/模型蠟

　　上述標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

　　產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

　　其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

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