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護(hù)臍產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)
| GB/T 291.1-2009 | 紡織品 甲醛的測(cè)定 第1部分:游離和水解 | | GB/T 7573-2009 | 紡織品水萃取液pH值的測(cè)定 | | GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | | GB/T 16886.5-2003 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | | GB/T 16886.7-2001 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | | GB/T 16886.10-2005 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) | | GB 18278-2000 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 | | GB 18279-2000 | 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 | | GB 18280-2000 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 | | GB 18401-2010 | 國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范 | | GB/T 19633-2005 | 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 | | GB/T 23315-2009 | 粘扣帶 | | YY/T 0148-2006 | 醫(yī)用膠帶通用要求 | | YY/T 0287-2003 | 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 | | YY/T 0316-2008 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 | | YY/T 0466.1-2009 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求 | | YY/T 0471.1-2004 | 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分:液體吸收性 | | FZ/T 64012.2-2001 | 水刺法非織造布 第2部分:衛(wèi)生用卷材 |
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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