省局制定《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

2018-8-10 09:53| 發(fā)布者: test4| 查看: 1132| 評(píng)論: 0

　　近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）〉的通知》（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號(hào)）將同時(shí)廢止。

　　主要修訂內(nèi)容包括：

　　一是重新梳理予以優(yōu)先審批的情形，凸顯保障臨床急需這個(gè)重點(diǎn)，確保審評(píng)審批資源得到合理配置。

　　二是將原注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)提速20%的要求提高到40%，行政審批時(shí)限由40%提高到50%，以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)急臨床之需。

　　三是對(duì)優(yōu)先審批的申請(qǐng)流程進(jìn)行優(yōu)化，目的是更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)縮減和監(jiān)督辦理時(shí)限。

　　四是對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)所需提交的資料進(jìn)行了明確，便于申請(qǐng)人申報(bào)準(zhǔn)備。

　　五是保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原激勵(lì)措施，提供專門的注冊(cè)申報(bào)通道，不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單。（省局行政許可處供稿）