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把監(jiān)管科學(xué)研究擺在更加突出位置

2019-2-20 17:08| 發(fā)布者: test4| 查看: 1009| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

　　推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平，是今年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議確定的六項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)首次將監(jiān)管科學(xué)研究擺在藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，順應(yīng)了新時(shí)代要求，把握了監(jiān)管規(guī)律，對(duì)推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化具有重要意義。

　　加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，要堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向，科學(xué)把握監(jiān)管科學(xué)研究的功能定位。開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究要圍繞新時(shí)代藥品監(jiān)管形勢(shì)、任務(wù)和要求，緊盯監(jiān)管現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，把握監(jiān)管科學(xué)屬性，以科學(xué)方法為基礎(chǔ)開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究并依據(jù)科學(xué)事實(shí)作出監(jiān)管決策。要以科學(xué)精神促進(jìn)監(jiān)管實(shí)踐與理論相結(jié)合，以科學(xué)理論和科學(xué)研究成果指導(dǎo)監(jiān)管實(shí)踐活動(dòng),準(zhǔn)確把握新時(shí)代監(jiān)管工作的發(fā)展方向、特點(diǎn)規(guī)律、內(nèi)涵與外延，確定新體制下監(jiān)管思路對(duì)策和機(jī)制模式，保證藥品監(jiān)管工作更好地滿足公眾用藥新需求。

　　加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，要聚焦新情況、新問(wèn)題。醫(yī)藥領(lǐng)域是創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，新理念、新技術(shù)、新手段迅猛發(fā)展，讓藥品監(jiān)管始終處于一系列新挑戰(zhàn)之中。監(jiān)管科學(xué)研究要緊盯生物技術(shù)、材料技術(shù)、信息技術(shù)等新興技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和跨領(lǐng)域產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、審評(píng)和監(jiān)管的科學(xué)研究，及時(shí)解決新興技術(shù)產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)和監(jiān)管問(wèn)題，提高藥品的研發(fā)、審評(píng)和生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)化水平，提高對(duì)新產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)及審批能力，保證藥品監(jiān)管緊跟醫(yī)藥科技進(jìn)步和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。要重視基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的引領(lǐng)作用，積極與在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域有研究基礎(chǔ)的科研院所、高等院校開(kāi)展合作，跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)，加快開(kāi)發(fā)監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，努力營(yíng)造有利于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。

　　加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，要借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)。監(jiān)管科學(xué)是新興前沿學(xué)科，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，要加強(qiáng)國(guó)際協(xié)作，充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，站在前人研究成果基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)自身跨越發(fā)展。要建立協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，為監(jiān)管政策研究者提供高端的協(xié)作研究、科學(xué)交流和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。要深度參與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步提升在國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的話語(yǔ)權(quán)。要深化與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織的合作交流，及時(shí)借鑒、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，提升監(jiān)管科學(xué)化、國(guó)際化水平。

　　加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，要重視成果轉(zhuǎn)化。要注重綜合利用現(xiàn)代科學(xué)、技術(shù)、方法、標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)評(píng)估藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，研究制定醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)監(jiān)管規(guī)則。要注重大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新興信息技術(shù)與藥品監(jiān)管深度融合，大力推動(dòng)藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。要關(guān)注優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、真實(shí)世界證據(jù)納入審評(píng)、臨床試驗(yàn)審批與產(chǎn)品上市審批同步進(jìn)行等研究成果，探索創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管控措施，跟蹤藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的新進(jìn)展，全面提升監(jiān)管效能。