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亳州市場(chǎng)監(jiān)管局巧借“春風(fēng)”嚴(yán)查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

2019-2-21 11:29| 發(fā)布者: test4| 查看: 911| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 亳州市場(chǎng)監(jiān)管局

　　為保障高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，亳州市場(chǎng)監(jiān)管局利用省市同步的“藥品整治春風(fēng)行動(dòng)”，下大力氣開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)檢查，取得了良好的效果。

　　切實(shí)加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。在微信公眾號(hào)中以“動(dòng)漫”形式制作了醫(yī)療器械產(chǎn)品使用警示宣傳片，發(fā)放了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及安全佩戴隱形眼鏡宣傳單800余份，在該局網(wǎng)站上發(fā)布了醫(yī)療器械科普知識(shí)及醫(yī)療器械安全警示等內(nèi)容5條。

　　嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。組織召開(kāi)轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人專題培訓(xùn)會(huì)，通過(guò)典型案例詳細(xì)講解相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，強(qiáng)化“企業(yè)第一責(zé)任人”意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)。要求企業(yè)對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要合法資質(zhì)證明以及從業(yè)人員健康等方面進(jìn)行自查，并對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)真整改到位，確保所生產(chǎn)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

　　嚴(yán)查企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)檢查。如：植入及介入類、一次性無(wú)菌類、體外診斷試劑、隱形眼鏡等產(chǎn)品。重點(diǎn)檢查企業(yè)關(guān)鍵人員是否在崗履職；企業(yè)是否無(wú)證或超范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；是否生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證和無(wú)合格證產(chǎn)品。采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用是否建立質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。對(duì)檢查存在嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)限期改正，對(duì)不整改的企業(yè)嚴(yán)厲查處。

　　持續(xù)推進(jìn)誠(chéng)信建設(shè)。結(jié)合監(jiān)督檢查情況，認(rèn)真開(kāi)展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作，評(píng)定出守信、警示、失信企業(yè)并在網(wǎng)上公示，將嚴(yán)重違法的企業(yè)納入黒名單。通過(guò)建立企業(yè)信用檔案，督促企業(yè)樹(shù)立誠(chéng)實(shí)守法的經(jīng)營(yíng)理念，自覺(jué)規(guī)范從業(yè)人員行為。

　　截至2月13日，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)139家次，使用單位67家次，限期整改17家，立案1家，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》2家。下一步，亳州市場(chǎng)監(jiān)管局將針對(duì)檢查存在問(wèn)題的企業(yè)，繼續(xù)加大檢查頻次和處罰力度。