讓監(jiān)管“跑”在風險前面！河北今年醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴

2019-2-28 10:22| 發(fā)布者: test4| 查看: 939| 評論: 0|來自: 長城網(wǎng)

　　從2月26日召開的河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上了解到，2018年，河北省全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以風險防控為抓手，落實“四個最嚴”，強化問題導向，狠抓源頭治理，突出全程監(jiān)管，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得明顯成效。

　　2018年，河北省共完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊447個，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可216家，完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系核查、考核130家次，有力促進了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。全年共完成國抽、省抽590批次，省抽總合格率為93.8%。共責令停產(chǎn)停業(yè)整改23家次、限期整改144家次，檢查精準度明顯上升，案件查處力度不斷加大，有效防范和化解了風險隱患。信息化建設穩(wěn)步推進，網(wǎng)售整治初顯成效，“查教結合”創(chuàng)新監(jiān)管，有力提升了監(jiān)管效能，促進了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。全年共辦理醫(yī)療器械一般程序案件928件，貨值5萬元以上8件，重大在辦案件1件，罰沒575.5萬元，撤銷生產(chǎn)許可證1家，取締無證經(jīng)營18家。同時，通過區(qū)別培訓、滾動培訓、實戰(zhàn)培訓，全省醫(yī)療器械企業(yè)、臨床機構的質量意識得到提升，監(jiān)管能力建設穩(wěn)步增強，為加強醫(yī)療器械全主體、全鏈條監(jiān)管奠定了堅實基礎。　　2019年，河北省將加快建立完善風險治理體系、科學監(jiān)管體系、安全責任體系，加快推進審評審批制度改革和

全生命周期監(jiān)管，努力提升監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實保障和促進公眾用械安全。將在理順監(jiān)管機制、凝聚上下協(xié)同的監(jiān)管合力的基礎上，完善嚴防嚴控的治理體系。強化企業(yè)主體責任，全面加強事中事后監(jiān)管，健全風險防控體系。省市兩級監(jiān)管部門每半年要組織審評、檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價、投訴舉報等機構開展醫(yī)療器械風險會商，動態(tài)調整監(jiān)管重點，讓監(jiān)管“跑”在風險前面，確保風險隱患動態(tài)歸零。

　　加大檢查力度，形成整治違規(guī)的壓倒態(tài)勢。強化日常監(jiān)督、飛行檢查、專項檢查。重點查處無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強制性標準或產(chǎn)品技術要求等違法違規(guī)行為，對生產(chǎn)企業(yè)處罰的同時要處罰到人，涉嫌犯罪的移送司法機關，確保醫(yī)療器械群眾滿意度穩(wěn)定在80%以上。同時，繼續(xù)深化審評審批制度改革，完善醫(yī)療器械再評價制度，嚴肅查處弄虛作假行為，助推監(jiān)管效能的提升和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。