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緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，現(xiàn)就移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的要求進(jìn)行依法說(shuō)明。 近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。 依據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的定義，移動(dòng)醫(yī)療器械是指采用無(wú)創(chuàng)移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備、或軟件，主要分成移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)獨(dú)立軟件和移動(dòng)醫(yī)療附件3種類型，各類型移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求如下： 一、移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備 移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常可用于替代或部分替代等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)以及移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)。 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標(biāo)以及移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)（如軟件功能、軟件運(yùn)行環(huán)境等）。 臨床評(píng)價(jià)可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對(duì)比，并滿足醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。 說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法，特別是對(duì)由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。 若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。 二、移動(dòng)獨(dú)立軟件 移動(dòng)獨(dú)立軟件與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比主要差異在于移動(dòng)獨(dú)立軟件運(yùn)行于通用移動(dòng)計(jì)算終端（含外觀改裝）。因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、傳統(tǒng)獨(dú)立軟件指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。 若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。 三、移動(dòng)醫(yī)療附件 控制型移動(dòng)醫(yī)療附件應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求，補(bǔ)充控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的技術(shù)要求并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。 數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)則參照控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的注冊(cè)申報(bào)資料要求，若單獨(dú)注冊(cè)則參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件的注冊(cè)申報(bào)資料要求。 移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 |
