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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準： 一、醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 �。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章； （二）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； �。ㄈ┰谟行趦�(nèi)。 三、原醫(yī)療器械注冊證書 �。ㄒ唬⿲儆凇夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件； �。ǘ⿲儆凇夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。 四、檢測報告 （一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)； �。ǘz測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； �。ㄈ┰�； �。ㄋ模┰谟行趦�(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件5第4條）。 注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 五、產(chǎn)品標準 （一）標準文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； �。ǘ┚幹普f明（適用于注冊產(chǎn)品標準）； （三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)； �。ㄋ模┎捎脟覙藴�、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的： 1.生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 2.生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 3.生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 七、醫(yī)療器械說明書 應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 �。ㄒ唬┦�、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章； （二）在有效期內(nèi)； �。ㄈw系涵蓋申報產(chǎn)品。 九、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 十、所提交材料真實性的自我保證聲明 �。ㄒ唬┧峤徊牧系那鍐危� �。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾； �。ㄈ┘由w生產(chǎn)企業(yè)公章。 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
