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| 自醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項(xiàng)目按照注冊(cè)補(bǔ)充資料通知中的注意事項(xiàng)，在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補(bǔ)充資料，不使用eRPS系統(tǒng)。 自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線上途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？ 答：通過(guò)線上途徑提交的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)線上途經(jīng)進(jìn)行受理階段的補(bǔ)充，在線查看電子文書(shū)后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)或客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)后進(jìn)行補(bǔ)充。但針對(duì)一個(gè)數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的項(xiàng)目?jī)H可提交一次受理補(bǔ)充并具有新的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。 系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。 系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在客戶端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”，輸入前次申報(bào)時(shí)的校驗(yàn)碼點(diǎn)擊“查詢”，可自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。 具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)受理補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。 自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？ 答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過(guò)線下途徑提交的申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)原途經(jīng)進(jìn)行補(bǔ)充，補(bǔ)充資料應(yīng)同時(shí)包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人/注冊(cè)人在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，對(duì)新生成的項(xiàng)目修改申請(qǐng)表并上傳申請(qǐng)表附件后，通過(guò)線下途徑再次提交全套的注冊(cè)申報(bào)資料。 如申請(qǐng)人/注冊(cè)人在受理補(bǔ)充之前，已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補(bǔ)正材料通知單后通過(guò)CA進(jìn)行線上途徑的全新申報(bào)。 |
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