醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求方面問題分析

2019-9-10 16:21| 發(fā)布者: test4| 查看: 1819| 評論: 0

　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報告。因此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及如何規(guī)范的表達(dá)。下面，緣興醫(yī)療針對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求方面的問題進(jìn)行分析。

　　首先，標(biāo)準(zhǔn)的要求通常是標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，不能僅對產(chǎn)品質(zhì)量做定性的要求，還要有定量的規(guī)定。與此相對應(yīng)的，需要制定與要求對應(yīng)的切實可行的定量檢驗試驗方法。

　　其次，標(biāo)準(zhǔn)要求的編寫還應(yīng)綜合考慮安全性、有效性、合理性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。

　　第三，標(biāo)準(zhǔn)中的要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品功能特點，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品的性能指標(biāo)和安全有效方面。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.2“標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法”和ISO“標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則”提出的目的性、最大自由度和可證實行原則。

　　目的性原則是要針對產(chǎn)品的特點提出具體的要求，如：遠(yuǎn)紅外磁療貼應(yīng)當(dāng)規(guī)定遠(yuǎn)紅外波長范圍和表面磁感應(yīng)強度等指標(biāo)；最大自由度原則是指保證對產(chǎn)品功能要求的充裕度，如表面磁感應(yīng)強度標(biāo)準(zhǔn)過低達(dá)不到治療效果，過高又不切實際，實際生產(chǎn)的產(chǎn)品難以達(dá)到指標(biāo)要求；可證實性是指所提的要求能用試驗方法加以驗證。

　　試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。

　　此外，標(biāo)準(zhǔn)對原材料的性能通常不在要求中列出。對通用的、已經(jīng)證明是安全有效的原材料，可在標(biāo)準(zhǔn)要求條款之前列出，用以說明原材料的組成或成分。如果不能證明材料的安全有效，則需對原材料的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行要求。

　　對于醫(yī)療器械而言，安全性是必須考慮的方面。與人體接觸的醫(yī)療器械應(yīng)考慮參考GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)，或者考慮YY/T口腔材料生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)，電氣產(chǎn)品則要考慮產(chǎn)品是否應(yīng)當(dāng)符合GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)以及其他環(huán)境試驗的要求。

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