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鞍山市食藥監(jiān)局組織開(kāi)展了全市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)務(wù)培訓(xùn)

2018-4-20 15:27| 發(fā)布者: admin| 查看: 1714| 評(píng)論: 0

　　據(jù)悉，鞍山市食藥監(jiān)局近日組織開(kāi)展了全市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)務(wù)培訓(xùn)，各縣（市）區(qū)局和市局直屬局主管醫(yī)療器械工作的副局長(zhǎng)及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人、鞍山地區(qū)二級(jí)以上醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的主管院長(zhǎng)和器械科負(fù)責(zé)人、部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人等約130余人參加了培訓(xùn)。

　　此次培訓(xùn)內(nèi)容主要是針對(duì)新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法和體外診斷試劑監(jiān)管等法律法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)。在培訓(xùn)中，鞍山市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉梅芳處長(zhǎng)總結(jié)了2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，部署了2018年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)，對(duì)新頒布的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法進(jìn)行了解讀；鞍山市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處齊作鵬副處長(zhǎng)組織對(duì)2017年鞍山地區(qū)查處的醫(yī)療器械典型案例進(jìn)行了交流，通過(guò)以案釋法的方式對(duì)全市醫(yī)療器械案件查處工作進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)；鞍山市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處車曉輝同志針對(duì)體外診斷試劑的定義、分類、說(shuō)明書(shū)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管、罰則舉例、現(xiàn)場(chǎng)檢查建議等10個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。

　　此外，鞍山市食藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)在培訓(xùn)過(guò)程中對(duì)做好2018年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了具體要求：一是堅(jiān)持以人民為中心，切實(shí)增強(qiáng)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責(zé)任感、使命感、緊迫感。二是堅(jiān)持工作穩(wěn)中求進(jìn)，突出醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的針對(duì)性和實(shí)效性。三是堅(jiān)持監(jiān)管需求導(dǎo)向，提升執(zhí)法監(jiān)管工作制度化和規(guī)范化。突出工作重點(diǎn)，做好“四個(gè)方面”的工作，即堅(jiān)持指導(dǎo)和監(jiān)管并重，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)；完善分級(jí)分類監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)督檢查制度；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩個(gè)責(zé)任。

　　緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。