松原市食藥監(jiān)局部署2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

2018-4-21 10:32| 發(fā)布者: admin| 查看: 1440| 評論: 0

　　據(jù)悉，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，松原市食藥監(jiān)局結(jié)合實際制定下發(fā)了《松原市食品藥品監(jiān)督管理局2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，明確2018年度將對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展以下幾項工作：

　　一是嚴(yán)格實施分類分級監(jiān)管。對實施二級、一級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和備案情況等因素，確定監(jiān)督檢查要求；對第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)必須對其組織開展一次全項目檢查，對新審批第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　二是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查工作。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否制定生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證有效運行；生產(chǎn)設(shè)備是否符合要求；采購環(huán)節(jié)是否符合要求；潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；企業(yè)是否按產(chǎn)品注冊或備案的技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險管控措施是否與產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；企業(yè)是否按產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）檢驗檢測和出廠放行；產(chǎn)品說明書、包裝和標(biāo)識標(biāo)簽等隨機(jī)性文件是否與注冊證核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

　　三是加強(qiáng)日常監(jiān)管的制度機(jī)制建設(shè)。建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量約談制度、日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息化管理，積極探索醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險評估防控機(jī)制。

　　四是加強(qiáng)對新產(chǎn)品注冊企業(yè)的監(jiān)督檢查。對本轄區(qū)一年以內(nèi)新注冊（備案）產(chǎn)品、新開辦企業(yè)實施全面跟蹤檢查，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等違法行為。

　　五是加強(qiáng)對落實供應(yīng)商審核制度情況的監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照《規(guī)范》要求建立供應(yīng)商審核制度，是否參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)使用的原材料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，是否存在購進(jìn)使用不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的原材料等違法違規(guī)行為。該局將嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格管理，為該市藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、廣大人民群眾用械安全做好保障護(hù)航。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。