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III期臨床服務(wù)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求，原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同.但Ⅲ期臨床的對(duì)照試驗(yàn)可以設(shè)盲,也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial），但應(yīng)盡量同時(shí)設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對(duì)血壓血脂的影響，還有長(zhǎng)期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長(zhǎng)期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期試驗(yàn)的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。 緣興醫(yī)療專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供如下服務(wù)： 1、嚴(yán)格遵守GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2、臨床基地的選擇與多中心試驗(yàn)管理； 3、臨床項(xiàng)目前景分析及項(xiàng)目管理； 4、臨床方案編寫、藥品編盲分發(fā)； 5、受試者招募； 6、臨床的監(jiān)查； 7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析； 8、臨床申報(bào)資料編寫； |
