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第一條 為鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品 的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者產(chǎn)品安全性、有效性和 產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。 第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。 醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū) 不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件。 第四條 生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。 第五條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。新產(chǎn)品證書(shū)號(hào)為： 國(guó)藥管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4號(hào) 其中： XXXX1——批準(zhǔn)年份 X2——產(chǎn)品類(lèi)別 XX3——產(chǎn)品品種編碼 XXX4——流水號(hào)。 第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品及時(shí)發(fā)布公告。 第七條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī) 定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。 第八條 申請(qǐng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)應(yīng)提交如下材料（一式兩份）： �。ㄒ唬┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。應(yīng)包括本類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學(xué)性 能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，以及產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果。 �。ǘ┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性分析及所采取的防范措施。 �。ㄈ﹪�(guó)家級(jí)信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。 �。ㄋ模┙�(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可（對(duì)研究開(kāi)發(fā)單位）或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)認(rèn)可（對(duì)生產(chǎn)單位）的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。 �。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。 �。﹪�(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。 �。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)審批文件。 �。ò耍﹥杉乙陨吓R床試驗(yàn)基地出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 第九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請(qǐng)資料后，開(kāi)具受理通知書(shū)，于五十個(gè)工作日 內(nèi)，做出是否給予批準(zhǔn)的決定。 對(duì)不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。 第十條 申請(qǐng)者對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論有異議的，可在收到審批結(jié)論后三十日內(nèi)向 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。 第十一條 新產(chǎn)品證書(shū)丟失，申請(qǐng)者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門(mén)和所在省、自治 區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書(shū)用原編號(hào)，加注“補(bǔ)”字。 第十二條 違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者 采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)其新產(chǎn)品證書(shū)，兩年內(nèi)不 受理其新產(chǎn)品申請(qǐng)。 第十三條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十四條 本規(guī)定自2000年4月20日起施行。 |
