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只有研究單位或被授權(quán)人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護(hù)受試者的隱私. 必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權(quán)威機(jī)構(gòu)用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核. ICH GCP 指導(dǎo)原則包括以下要求： 基本文件應(yīng)當(dāng)保存到，最后的任一ICH地區(qū)的上市申請批準(zhǔn)后的2年后；和直到任一ICH地區(qū)沒有其他的未解決的或有可能的上市申請；或研究藥物的開發(fā)被正式終止2年后 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，這些文件應(yīng)當(dāng)保存更長時間，5年 申辦方有責(zé)任通知研究者/機(jī)構(gòu)(書面)何時這些文件不再需要保存 1.遵循方案 2.保存完整的文件 3.在CRF上報告所有的不良事件 4.向國家、申辦者和倫理委員會報告所有的嚴(yán)重不良事件 5.在安全的地方儲存藥物 6.保存藥物計數(shù)和使用記錄.(指出和記錄任何計數(shù)不一致的情況和原因，記錄病人使用情況) 7.原始資料是首次記錄數(shù)據(jù)的地方 8.在所有的文件上記錄病人的識別信息 9.不要扔掉任何原始資料 10.不要涂擦數(shù)據(jù)，修改數(shù)據(jù)必須： 單劃線，簽字，簽日期 有文件支持修改內(nèi)容 druggcp.net 用不會褪色的墨水筆記錄數(shù)據(jù) |
