醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》時，應當根據(jù)雙方的實際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質量協(xié)議。本模板為雙方提供參考，各企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行調(diào)整。

1.目的

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，本協(xié)議明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方”）：XXX公司與受托生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“受托方”）：XXX公司，在委托生產(chǎn)過程中各自承擔的權利、義務與責任，確保雙方符合法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品質量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。

2.范圍

2.1本協(xié)議適用于由XXX公司按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的要求提供以下產(chǎn)品，產(chǎn)品列于表格1中。

表格1：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單

產(chǎn)品名稱：XXXXXXXXX

規(guī)格型號：XXXXXXXXX

醫(yī)療器械注冊證/備案編號：XXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械管理類別：XXXXXX

2.2委托方與受托方的名稱和地址：

委托方名稱：XXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXX

受托方名稱：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

生產(chǎn)地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案編號：XXXXXXXXXX

3.適用法規(guī)、標準和主要技術文件

適用的法規(guī)、標準及文件清單如下：

序號 法規(guī)/標準/文件名稱

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.法規(guī)符合性

4.1符合性審核

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構對其是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)和標準要求進行審查，并評估其質量管理體系的有效性。受托方應當建立內(nèi)審計劃，來監(jiān)測質量管理體系的符合性。內(nèi)審不少于每年X次。

4.2受托方生產(chǎn)資質

受托方應當具有生產(chǎn)相關產(chǎn)品所必須的XXX資質文件和/或XXX生產(chǎn)許可證或備案憑證，并能夠接受受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托方開展的檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查。

4.3法規(guī)符合性檢查

受托方應當將與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關的檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機構的檢查報告，受托方應當立即將檢查報告副本提供給委托方。

除非經(jīng)過委托方的審查或者批準，否則受托方不得直接與該檢查機構就該產(chǎn)品進行聯(lián)絡。受托方應當允許委托方代表出席對委托方委托產(chǎn)品或者過程的法規(guī)檢查活動。

5.質量管理體系

受托方可以根據(jù)《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》建立文件化的質量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。

5.1 文件控制

委托方應當向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的相關質量文件，規(guī)定生產(chǎn)過程文件和記錄，保持有效的控制；

受托方應當依據(jù)委托方的文件控制要求，建立并實施文件控制程序。

5.2 質量記錄

受托方應當根據(jù)委托方質量記錄要求，建立實施生產(chǎn)過程中的質量記錄控制程序(可以涉及生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、培訓記錄、質量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正和預防措施記錄等）。

受托方應當在銷毀有關委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關質量體系記錄之前，通知委托方。

5.3 設計文件

委托方負責產(chǎn)品的設計。委托方應當為每一類或者系列產(chǎn)品建立并保持產(chǎn)品設計文件。

6.管理職責

受托方的執(zhí)行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產(chǎn)條件滿足協(xié)議規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質量保證的要求，確保實現(xiàn)質量目標。

雙方應當指定人員負責委托生產(chǎn)的質量管理，確保其質量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求，負責雙方活動的對接、聯(lián)絡、協(xié)調(diào)。

7.資源管理

受托方應當確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員滿足委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質量要求。對相關人員提供必要的培訓，建立相應文件、記錄以確保生產(chǎn)設備設施的有效運行。

8.產(chǎn)品實現(xiàn)

8.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

委托方負責收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負責相關產(chǎn)品的設計改進。委托方應當審核和批準與合規(guī)符合性相關的重大產(chǎn)品變更。

受托方負責生產(chǎn)相關的變更的實施，并接受委托方的監(jiān)督。

8.2 采購控制

適用時，受托方應當根據(jù)委托方的要求對原材料及其供應商進行管理，負責對發(fā)生變更的原材料和/或原材料供應商進行評審。委托方可以根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度對原材料和/或供應商的變更進行最終批準。

來料檢查：受托方根據(jù)書面規(guī)定，負責對原材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置；也可以認可委托方對原材料、包裝、部件的檢查結果。

來料檢查的留樣（如適用），可以由受托方根據(jù)XXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書面批準，不得對影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的原材料、包裝材料、供應商、流程進行更改。

8.3 生產(chǎn)與過程控制

8.3.1受托方根據(jù)書面規(guī)定負責過程材料的標識、取樣、測試和處置。

8.3.2受托方應當根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。

8.4 產(chǎn)品控制

受托方負責根據(jù)委托方要求，進行成品的標識、取樣、測試工作。

生產(chǎn)放行應當符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄完整、結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應當在受托方的生產(chǎn)放行完成后，對受托方的生產(chǎn)放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

最終產(chǎn)品的儲存：受托方應當設立與生產(chǎn)規(guī)模相適應的完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。

8.5 過程確認

8.5.1受托方負責過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定保持一致、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。

8.5.2根據(jù)委托方要求，受托方應當向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關的確認文件。

8.5.3所有過程確認必須在交付顧客的產(chǎn)品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應當在過程確認之前完成。

8.6 標識與可追溯性

在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中，受托方應當建立并保持標識和可追溯性管理體系，以保證原材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標識的狀態(tài)，并確保使用的原材料、部件以及產(chǎn)品具有可追溯性。

8.7 檢驗與檢測

8.7.1受托方應當根據(jù)書面程序保證檢驗儀器和設備適用、有效并定期進行檢定和/或校準。

8.7.2受托方應當具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結果。如果受托方負責測試方法/設備的確認，需接受委托方的審查和批準。

9.測量、分析和改進

9.1不合格材料、產(chǎn)品或者過程偏差

9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應當以約定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，委托方有特殊要求的情形除外。

9.1.2受托方應當根據(jù)已建立的質量管理體系要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應當審核并批準與法規(guī)符合性有關的糾正與預防措施。糾正與預防措施體系應當包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質量指標的不合格品報告、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。

9.2質量指標

受托方應當根據(jù)委托方要求及時提供質量數(shù)據(jù)，可以包括：

a）在進貨檢查中拒收的材料和部件；

b）拒收的產(chǎn)品；

c）質量測量，如完工產(chǎn)品驗收率、不合格率、報廢率等指標。

9.3產(chǎn)品投訴

委托方應當保持成品的投訴檔案，收集投訴數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)管理。與受托生產(chǎn)行為相關的，受托方負責調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。

9.3.1不良事件監(jiān)測及與政府機構的溝通，由委托方負責。

9.3.2受托方應當在X個工作日內(nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認，并在商定的時間內(nèi)提供行動計劃。

10.變更控制

雙方應當建立書面程序對涉及產(chǎn)品質量的變更進行控制，約定雙方的職責與義務。此處所指變更，包括但不限于以下項目：

a）經(jīng)注冊/備案的醫(yī)療器械注冊證/備案編號及其附件產(chǎn)品技術要求的變更；

b）經(jīng)確認或驗證的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設備、重要參數(shù)的變更；

c）關鍵原材料和/或組件和/或服務供應商（適當考慮部分次級供應商）的變更；

d）產(chǎn)品測試計劃和方法的變更；

e）產(chǎn)品放行要求的變更；

f）產(chǎn)品標簽、說明書的變更；

g）委托方及受托方名稱、住所、生產(chǎn)場所地址等項目的變更；

h）其他雙方約定的重要事項。

委托方應當將變更要求書面通知受托方，雙方約定變更實施的日期。受托方應當盡早向委托方提出變更的申請，并經(jīng)委托方書面批準后方可實施。應當按照雙方質量管理體系記錄控制要求保留相關記錄。委托方須確保變更符合相關法規(guī)和標準要求，并監(jiān)督受托方對變更的有效執(zhí)行。

若醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，約定由委托方（受托方或雙方）采取整改措施；若影響到醫(yī)療器械安全、有效的，約定由委托方（受托方或雙方）立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

11.知識產(chǎn)權保護和保密要求（適用時）

a）雙方應當就知識產(chǎn)權的所有權歸屬、許可、轉讓、交換、保密義務等事項簽署協(xié)議或建立程序。此處所指知識產(chǎn)權，應當包括專利權、商標權、著作權（含軟件著作權）、商業(yè)秘密、專有權等。

b）知識產(chǎn)權保護與使用：應當對委托方知識產(chǎn)權等權利進行有效保護，雙方約定可能涉及的專利、商業(yè)秘密等保護范圍，以便受托方在履行本協(xié)議期間盡到注意義務。適宜就受托的產(chǎn)品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識產(chǎn)權等方面做約定。如雙方涉及知識產(chǎn)權許可使用的按照《專利法》等相關法律法規(guī)進行授權使用。

c）協(xié)議開發(fā)或生產(chǎn)期間新產(chǎn)生的知識產(chǎn)權的歸屬：雙方應當就產(chǎn)品協(xié)議開發(fā)或生產(chǎn)期間所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸屬進行書面約定。

d）雙方應當就滿足產(chǎn)品質量要求而披露的知識產(chǎn)權信息建立披露及保密的要求，約定相關的保密期限。

12.分歧的解決

所有與本協(xié)議有關的爭議或違約，雙方本著平等合作的原則，協(xié)商解決。若協(xié)商不能達成一致，其中一方可以將該爭議提交至XXX所在地仲裁或人民法院管轄。

13.本協(xié)議的批準、生效、變更和終止

本協(xié)議經(jīng)雙方XXX（規(guī)定職能）批準后生效。協(xié)議有效期為×年。任何一方不得單方面無理由終止本協(xié)議。當委托方的產(chǎn)品注冊證/備案編號失效或受托方的生產(chǎn)許可證失效時，本協(xié)議自動終止。

對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過委托方與受托方書面批準，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準人或者更高職能和層次的人員批準。

本協(xié)議終止后，已轉移的技術文件，由受托方依據(jù)委托生產(chǎn)文件清單整理后，返回委托方；已交付的產(chǎn)品，由XX方完成后續(xù)上市后活動。