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山西省開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作

2018-5-10 17:21| 發(fā)布者: test4| 查看: 1567| 評(píng)論: 0

　　為了加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，山西省局將對(duì)2016年和2017年已注冊(cè)和在審注冊(cè)申請(qǐng)中2018年5月1日前的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布。

　　一、檢查范圍

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查范圍是對(duì)2016年和2017年兩年來(lái)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械和省局在審注冊(cè)申請(qǐng)中2018年5月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展監(jiān)督檢查。

　　二、檢查依據(jù)

　　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定，以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，采用國(guó)家總局制定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)。山西省局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)對(duì)企業(yè)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　三、檢查程序

　　山西省局將于2018年4月—10月派出檢查組，檢查組成員一般3-5人，由臨床醫(yī)生（副高職稱）1名、具有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)背景的人員1名，負(fù)責(zé)注冊(cè)和監(jiān)管工作的人員3名組成。檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序開展現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　四、檢查結(jié)果處理

　　檢查結(jié)論按以下原則判定：

　　（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

　　2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

　　3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

　　（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

　�。ㄈ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。

　　對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，提出進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)的處理。

　　五、其他事項(xiàng)

　　1.本次檢查由省局組織，在抽調(diào)有關(guān)人員的過(guò)程中，請(qǐng)各單位予以協(xié)助。

　　2.本次檢查按照組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制的原則，檢查過(guò)程中各組長(zhǎng)應(yīng)向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處每天匯報(bào)檢查進(jìn)度和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

　　3.對(duì)于不配合檢查工作的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及注冊(cè)申請(qǐng)人省局將按照臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性的問(wèn)題處理。