為進(jìn)一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》（以下簡稱《要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械的可及性，切實增進(jìn)人民群眾健康福祉。《要求》充分考慮特殊情況下患者的用械需求，確定了產(chǎn)品范圍和醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍；醫(yī)療器械經(jīng)營許可明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)和境外制造商、代理人各方責(zé)任認(rèn)定要求；規(guī)定了申請材料、申請程序、審查方式和時限；提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續(xù)使用等要求。《要求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時進(jìn)口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。而其中臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。