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| 據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局信息，醫(yī)療器械“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，獲批上市。這是北京市首個(gè)通過(guò)綠色通道快速獲批的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，它的上市將為眾多因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者帶來(lái)福音。 在中國(guó)，每年因外傷或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病導(dǎo)致下肢運(yùn)動(dòng)障礙的脊髓損傷患者多達(dá)數(shù)百萬(wàn)人。由于醫(yī)療資源和現(xiàn)有康復(fù)治療技術(shù)上的限制，很多患者無(wú)法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影響。 北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次獲批的“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”主要用于因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的步行康復(fù)訓(xùn)練。患者通過(guò)穿戴該裝置，借助輔助裝置如拐杖、助行器等以自然行走步態(tài)、真實(shí)行走方式，支撐并帶動(dòng)患者進(jìn)行步行康復(fù)訓(xùn)練，這種真實(shí)的仿人行走姿態(tài)加快下肢運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)。 負(fù)責(zé)人表示，為鼓勵(lì)北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，該局修訂實(shí)施《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，對(duì)于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)綠色通道。 “有4類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件，”負(fù)責(zé)人介紹，一是國(guó)家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；二是本市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術(shù)已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；四是列入國(guó)家或北京市重大科技專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品。 負(fù)責(zé)人稱(chēng)，“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”是北京市第一個(gè)獲批的符合快速審批條件的二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，該局除了減免了產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用，還在審批各環(huán)節(jié)專(zhuān)人服務(wù)，全程跟進(jìn)，從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)注冊(cè)用時(shí)比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。 負(fù)責(zé)人指出，截止目前，北京市已有224個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)血糖儀、外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等36個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過(guò)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國(guó)第一。 北京市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)梁洪表示，今后將繼續(xù)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見(jiàn)病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地。同時(shí)，加大對(duì)企業(yè)服務(wù)力度，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，并加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。 |
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