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安全性是器械審批注冊的主要分類標(biāo)準(zhǔn)。CFDA 將醫(yī)療器械按照其安全性由高至低分為三個等級，并分別由三級政府部門進(jìn)行監(jiān)督管理。第三類醫(yī)療器械由于其高于前兩類的風(fēng)險，受到政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管，三類醫(yī)療器械注冊流程但同時也因其高技術(shù)含量而具有更高附加值。
（1）受老齡化、醫(yī)療消費需求增長等因素影響，全球醫(yī)療器械市場保持快速增長，高于同期藥品市場增長速度，2015 年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約3840億，占全球醫(yī)藥市場規(guī)模的33%； （2）美國、歐洲和日本是目前全球主要的醫(yī)療器械市場，而以中國為代表的新興市場發(fā)展迅速，發(fā)展前景廣闊；以骨科、心臟等植入性器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)院用醫(yī)療設(shè)備為代表的高端醫(yī)療器械占據(jù)主要份額； （3）全球市場集中度較高，以強(qiáng)生、西門子、美敦力和通用電氣為首的前20 家國際醫(yī)療器械巨頭憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力和銷售網(wǎng)絡(luò)，占據(jù)全球近53%的市場份額（前10 大企業(yè)市場集中度約36%左右） |
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