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一、辦理條件 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止備案產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。 二、所需材料 一般情況： 注意事項1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 注意事項2 . 取消申請報告 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 注意事項3 . 承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書一份 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 注意事項4 . 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件及復(fù)印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份,復(fù)印件1份） 注意事項5 . 符合性聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 注意事項6 . 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 三、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條 3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部 |
