總局發(fā)布16項醫(yī)療器械行業(yè)標準明年3月份開始實施

2018-4-3 11:38| 發(fā)布者: admin| 查看: 1097| 評論: 0

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布已經(jīng)審定通過的YY 0285.5—2018《血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管》等16項醫(yī)療器械行業(yè)標準，將自2019年3月1日起實施。標準編號、名稱及適用范圍如下：
　　一、YY 0285.5—2018《血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管》
　　本標準規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內的套針式血管內導管的要求。本標準代替YY 0285.5—2004《一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管》。
　　二、YY/T 0528—2018《牙科學金屬材料腐蝕試驗方法》
　　本標準規(guī)定了檢測口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗方法和規(guī)程，以便本標準中的試驗方法和規(guī)程被此類金屬材料的標準引用。本標準不適用于器械設備、牙科銀汞合金和正畸矯治器。本標準代替YY/T 0528—2009《牙科金屬材料腐蝕試驗方法》》。
　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）》
　　本標準規(guī)定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組份，白蛋白測定試劑的技術要求參考相應標準。
　　四、YY/T 1579—2018《體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》
　　本標準適用于體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑、校準物、質控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒）的穩(wěn)定性評價。本標準也適用于含有保存樣品用物質或啟動反應以進一步處理樣品用物質的樣品收集裝置。本標準規(guī)定了從下述過程產生數(shù)據(jù)時，對穩(wěn)定性評價的通用要求，以及對實時穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的具體要求：
　�。�1）建立體外診斷試劑保存期，包括保證產品性能的運輸條件的確定；
　　（2）建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性，例如在機穩(wěn)定性、復溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性；
　�。�3）監(jiān)測已投放市場的體外診斷試劑的穩(wěn)定性；
　�。�4）試劑改進后穩(wěn)定性的驗證。試劑改進后，可能會影響穩(wěn)定性，需要對穩(wěn)定性進行驗證。
　　本標準不適用于儀器、裝置、設備、系統(tǒng)、標本容器、檢驗樣品。
　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）》
　　本標準規(guī)定了肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
　　六、YY/T 1581—2018《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》
　　標準規(guī)定了過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于在醫(yī)學實驗室以酶聯(lián)免疫法、化學發(fā)光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對人血清或血漿中的過敏原特異性IgE抗體進行定量/半定量/定性檢測的試劑盒。
　　七、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》
　　本標準規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于通過測定膠體金試劑卡反應區(qū)條帶的反射率對樣品結果進行判讀的儀器。本標準不適用于采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器。
　　八、YY/T 1583—2018《葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）》
　　本標準規(guī)定了葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒。本標準不適用于：（1）人紅細胞內葉酸含量的測定；（2）擬用于單獨銷售的葉酸校準品和葉酸質控品；（3）以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。
　　九、YY/T 1584—2018《視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》
　　本標準規(guī)定了視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法等）測定血清樣本中視黃醇結合蛋白測定試劑盒及尿液樣本中視黃醇結合蛋白測定試劑盒。本標準不適用于對視黃醇結合蛋白校準品和質控品的評價。
　　十、YY/T 1586—2018《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）》
　　本標準規(guī)定了腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法及標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于腫瘤個體化治療相關基因突變實時熒光PCR方法的核酸檢測技術。本標準所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。
　　十一、YY/T 1588—2018《降鈣素原測定試劑盒》
　　本標準規(guī)定了降鈣素原測定試劑盒的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒。本標準不適用于免疫層析法。
　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》
　　本標準規(guī)定了心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法（如膠乳增強免疫比濁法等）測定血清樣本心型脂肪酸結合蛋白的試劑盒（免疫比濁法）。
　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）》
　　本標準規(guī)定了ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進行填充微柱，以免疫血液學、顆粒過篩和離心技術三者結合為原理，進行臨床紅細胞ABO血型系統(tǒng)的正定型鑒定和Rh系統(tǒng)中正常D抗原的檢測。本標準不適用于血源篩查進行ABO正定型和RhD血型鑒別的診斷試劑。
　　十四、YY/T 1593—2018《生長激素測定試劑盒》
　　本標準規(guī)定了生長激素測定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定生長激素的試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定生長激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類生長激素放射免疫或免疫放射試劑盒。
　　十五、YY/T 1599—2018《牙科學聚合物基修復材料聚合收縮測試方法激光測距法》
　　本標準規(guī)定了牙科聚合物基修復材料聚合收縮性能的激光測距法的試驗裝置和試驗方法。本方法主要用于光固化聚合物基修復材料以及由光引發(fā)聚合的充填修復材料。本方法不適用于化學固化和雙重固化（Ⅰ類和Ⅲ類）聚合物基修復材料。
　　十六、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》
　　本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。
　　緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。