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開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？
器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件 答：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件： 一，是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。 二，是有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。 三，是有保
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件？ 答：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 醫(yī)療器械委
生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？
了哪些原則？ 答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則： 一，是風險管理的原則。對不同風險的生產(chǎn)行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。 二，是落實責任的原則。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量
如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
器械生產(chǎn)企業(yè)？ 答：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場地證明文件復印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件
哪些禁止或限定條件？ 答：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？
一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？ 答：醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應當辦理什么手續(xù)？
當辦理什么手續(xù)？ 答：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械
YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫(yī)療器械行業(yè)標
YY0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍 一、強制性行業(yè)標準（共14項） （一）YY0572-2014《血液透析及相關治療用水》 本標準適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透
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