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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總　　則 第一條為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 　　第一章　總　　則 　　第一條為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。 　　第二條本規(guī)范是對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的規(guī)定，包

醫(yī)療器械注冊《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第15號(hào)令

注冊咨詢據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局令》第15號(hào) 　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 　　局　長　　畢井泉 　　2015年7月14日

醫(yī)療器械咨詢《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》2015（98號(hào)）

質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）2015（98號(hào)） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導(dǎo)對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，制定本指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2015年第101號(hào))》

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 　　無菌醫(yī)療器械 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄是對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 　　1.2無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號(hào)》

入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號(hào)》 第一部分范圍和原則 1.1本附錄適用于植入性的有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 1.2本附錄是對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào) 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各

A220-000 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南(非許可事項(xiàng))

理要素 　　(一)事項(xiàng)名稱和編碼：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南，(A220-000) 　　(二)受理范圍 　　1.申請人：廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊申請人 　　2.申請內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查 　　3.質(zhì)量管理體系核查申請條