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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)法規(guī)解讀

械咨詢給大家在這里分亨《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂部分(一)的法律法規(guī)解讀： 　　一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱經(jīng)營辦法)修訂的總體思路是什么 　　醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》

醫(yī)療器械藥品飛行檢查辦法咨詢

療器械藥品飛行檢查辦法》 　　第一章　總　則 　　第一條　為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 　　第二條　本辦法所稱藥品醫(yī)療器械

A220-000 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南(非許可事項(xiàng))

理要素 　　(一)事項(xiàng)名稱和編碼：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南，(A220-000) 　　(二)受理范圍 　　1.申請(qǐng)人：廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人 　　2.申請(qǐng)內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查 　　3.質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào) 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〔2015〕

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào) 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào) 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南(征求意見稿)

器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)工藝用水質(zhì)量的管理，確保接觸工藝用水的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，生產(chǎn)環(huán)境及其輔助功能得到有效控制。 　　一、適用范圍 　　本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食藥監(jiān)管總局令第18號(hào))

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào))（2015年10月21日發(fā)布） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第18號(hào) 　《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布