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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒(征求意見(jiàn)稿)

分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。 　　1.2本附錄是對(duì)定

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2016第25號(hào)

醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)據(jù)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 　　局長(zhǎng)　畢井泉

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南〔2016〕17號(hào)

醫(yī)療器械咨詢據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南(征求意見(jiàn)稿)》食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕17號(hào)文件如下： 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)

2016年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ? 一、檢驗(yàn)依據(jù) 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)

理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南2016年76號(hào)

　廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下

2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下表： 序號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 1 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 1.1 臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1.1.1 臨床試驗(yàn)單位是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 1.1.2

廣東省局率先出臺(tái)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

遠(yuǎn)醫(yī)療器械咨詢據(jù)廣東省局在全國(guó)率先出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)督管理，準(zhǔn)確、全面掌握獲證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，督促生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，廣東省食品藥品監(jiān)督管理