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《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準
醫(yī)療器械咨詢?nèi)沼崳?017年5月5日據(jù)總局關于批準發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2017年第49號) YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2018
《關于調整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀
咨詢網(wǎng)據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關于調整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調整為
一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
醫(yī)療器械法規(guī)標準：一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點 序號 風險環(huán)節(jié) 風險點 檢查要點 1 機構與人員 是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專職檢驗人員。 1.
國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定
器械咨詢網(wǎng)日訊，5月19日電國務院日前簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。 國務院常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政
2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案
有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案 50011/50012.一次性使用靜脈留置針 一、檢驗依據(jù) 1.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導管
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？
產(chǎn)許可證》的形式是什么？ 答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。
《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二
療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二： 《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經(jīng)醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫(yī)療器械強制性標準或經(jīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品
藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則
遠醫(yī)療器械注冊咨詢據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》的通知： 粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號 各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關各處室、直屬各事業(yè)單位： 《廣
020-29820-234
