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飛行檢查簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。飛行檢查在近年來越來越多地被利用于食品藥品監(jiān)督管理中，成為了一種重要的監(jiān)管手段。并且在檢查中發(fā)現了各種不同的問題，嚴重的被 ...
激光設備對生物組織的所有效果始于對光子能量的吸收，吸收激光的分子稱為靶色基。該類設備的主要靶色基為生物組織中的黑色素、血紅蛋白、水，以及文身等外源性色素，其通過光熱、光機械、光刺激效應達到治療的目的。 ...
1、對于產品材料介導致熱性，一般應如何評價？按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進行材料介導致熱性評價。可通過以下方式提交材料介導致熱性評價資料：可通過與既往產 ...
隨著醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，每隔一段時間，國家藥監(jiān)局就會對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整。調整的內容主要包括產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別等。其中，以管理類別的調整影響最大。一、 ...
一、2022年度檢查概況2022年度上海市器審中心依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產企業(yè)（設備類，不含獨立軟件產品）開展了現場體系核查，涉及核查產品為185個。二、不符合項分布 ...
一、政策與法規(guī)的重要性在醫(yī)療器械行業(yè)，關注國家政策和熟悉法規(guī)是質量管理的基礎。這不僅是一種義務，更是企業(yè)穩(wěn)健運營的前提。1、關注國家政策醫(yī)療器械行業(yè)是高度受監(jiān)管的領域，政府制定政策以確�；颊甙踩彤a品 ...
和檢查員溝通可不是說的越多越好，有些話甚至會產生反效果，這些詞語不要出現：（1）我想這可能是…這意味著你不知道、不了解，如果你是負責人，這意味著你并沒有盡到應負的責任---你應該知道，不要試圖欺騙，不要說 ...
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)制度要求，廣東省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處提出廣東省醫(yī)療器械注冊人落實委托生產主體責任十項要 ...
