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7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，方案明確了試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標(biāo)、試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī) ...
為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，增強(qiáng)主動(dòng)服務(wù)意識(shí)，為行政相對(duì)人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，器審中心自2019年7月起對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作進(jìn)行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床 ...
2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)）。近期，我中心陸續(xù)接到行政相對(duì)人關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS，以下簡(jiǎn)稱eRPS系統(tǒng)）上線運(yùn)行后 ...
近年來，鼓勵(lì)創(chuàng)新和審評(píng)審批制度改革成為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的主旋律。國(guó)家藥品監(jiān)管部門出臺(tái)的系列舉措，讓醫(yī)療器械行業(yè)獲得巨大新動(dòng)能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。 在審評(píng)審批改革推進(jìn)過程中，企業(yè)耗時(shí)較長(zhǎng)、投 ...
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心近期咨詢工作安排通告如下： 時(shí)間 咨詢部門 2019年5月5日 審評(píng) ...
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心近期咨詢工作安排通告如下： 時(shí)間 咨詢部門 2019年3月1日 審評(píng) ...
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下： 一、咨詢工作安排 時(shí)間 咨詢部門 2019年1月4日 審評(píng)一部、二部 ...
為持續(xù)推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，提高工作效能，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置庫(kù)房手續(xù)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
