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為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心現(xiàn)就2018年11月-12月咨詢工作進行安排。
近日，美國 FDA 公布了最新版《醫(yī)療器械、藥品以及其他產(chǎn)品分類指南》文件。該指南特別關(guān)注產(chǎn)品可以被分類為藥品或醫(yī)療器械的情況，還涉及其他產(chǎn)品分類相關(guān)問題。FDA建議分類申請者聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室，在分類不 ...
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，《目錄》包括醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑產(chǎn)品兩部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。
日前，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，自明年起施行。
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聲明了2018年8月-10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排及相關(guān)情況 ...
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)了2018年 ...
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施 ...
醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)，是指具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨及運輸管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達到對醫(yī)療器械物流全程 ...
