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臨床微生物培養(yǎng)基產品注冊臨床試驗要求

申請注冊的第一類微生物培養(yǎng)基產品不需提供臨床試驗資料。下面僅對臨床試驗中的基本問題進行闡述，其它相關問題請參照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求進行試驗。

體外診斷試劑翻譯

療器械操作手冊與維修手冊；技術規(guī)范；電氣安全報告；各類檢測報告以及相關的動物試驗與臨床試驗資料均需翻譯成中文

凝血分析儀產品臨床試驗要求

密度評價試驗應選擇具有醫(yī)學決定水平的正常和異常濃度的質控品，在送檢儀器校準的當天每隔1h測定1次，共測定10次，計算出均值、標準差和CV值為批內精密度；批間精密度每天取出這兩種質控物各1份，放置室溫混合均勻后 ...

體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)臨床試驗

下面僅對臨床實驗中的基本問題進行闡述，具體臨床試驗應按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求進行。

人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑臨床試驗

人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）檢測試劑是指利用免疫學及分子生物學等方法原理對人血清、血漿或其它體液中的特定的HIV生物學標記物，

凝血分析儀臨床試驗

準確度評估資料是擬上市產品的重要依據,也是產品注冊所需要申報資料之一。本指導原則對采用方法學比對進行準確度評估的實驗方法和數據處理方法進行了原則性要求。