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緣興醫(yī)療器械咨詢(xún)據(jù)CFDA2016年發(fā)布的最新醫(yī)療器械14項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍如下： (一)YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照相設(shè)備和激光器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0065—2007《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》。 (二)YY 0118—2016《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的定義、分類(lèi)及安全方面的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0118—2005《髖關(guān)節(jié)假體》。 (三)YY 0299—2016《醫(yī)用超聲耦合劑》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及其包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，包括企業(yè)作為商品制造、銷(xiāo)售的，也包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0299—2008《醫(yī)用超聲耦合劑》。 (四)YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，并對(duì)包裝和標(biāo)識(shí)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832系列標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于種植體附件。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0315—2008《鈦及鈦合金人工牙種植體》。 (五)YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全膝關(guān)節(jié)假體的定義、分類(lèi)及安全方面的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0502—2005《膝關(guān)節(jié)假體》。 (六)YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計(jì)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計(jì)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0579—2005《角膜曲率計(jì)》。 (七)YY 0592—2016《高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外聚焦的高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)。系統(tǒng)用于體外高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0592—2005《高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》。 (八)YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鍛造鈷-28鉻-6鉬合金的化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能及相關(guān)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用外科植入物用鍛造鈷-28鉻-6鉬合金棒材和絲材，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0605.12—2007《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。 (九)YY 0621.1—2016《牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第1部分：金屬-陶瓷體系》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過(guò)測(cè)試牙科修復(fù)用金屬和陶瓷材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)，確定二者匹配性的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的性能要求適用于結(jié)合在一起使用的金屬和陶瓷材料，而不適用于單獨(dú)使用的金屬或陶瓷材料。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0621—2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》。 (十)YY 0803.3—2016《牙科學(xué)根管器械第3部分加壓器》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于壓實(shí)根管充填材料的垂直加壓器和側(cè)方加壓器的要求和試驗(yàn)方法。除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格外，還包括錐形規(guī)格。錐形規(guī)格是由隨器械尺寸而變化的錐度確定。 (十一)YY 0989.6—2016《手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專(zhuān)用要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式心臟除顫器)，以及有源植入醫(yī)療器械的某些非植入式部分和附件。 (十二)YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、性能要求、安全要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供醫(yī)用電氣設(shè)備作控制電路器件的腳踏開(kāi)關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)及液動(dòng)式的腳踏開(kāi)關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》。 (十三)YY 1468—2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)富氧空氣(93%氧)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于家用氧氣濃縮器。 (十四)YY 1475—2016《激光治療設(shè)備 Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長(zhǎng)為1064 nm或倍頻532 nm的Q開(kāi)關(guān)(采用調(diào)Q技術(shù))摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)。本治療機(jī)利用激光與生物體組織的選擇性吸收機(jī)理，進(jìn)行微爆破達(dá)到治療目的。 |
